Wirkstoffe

Ferrum (II) ut ferrosi sulfas desiccatus.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut ferrosi sulfas desiccatus.

Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)

Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Tardyferon ist bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen indiziert.

Zur Einnahme.

Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:

Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.

Schwere Eisenmangelanämien:

Erwachsene: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe²⁺)/kg KG/d nicht überschreitet.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizites. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.

Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.

Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).

– Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).

– Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).

– Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).

– Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).

– Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.

– Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.

– Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.

– Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.

Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.

Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Retardtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.

Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie.

Die Kontrolle der Wirksamkeit ist erst nach 3 Monaten ab Beginn der Behandlung sinnvoll: Sie sollte die Korrektur der Anämie (Hämoglobin, mittleres Körpervolumen) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) umfassen.

Aus der Literatur sind seltene Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten bekannt, die eine Eisensupplementierung erhalten und an einer chronischen Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden und mit verschiedenen Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Diese Melanose kann eine gastrointestinale Operation behindern und muss daher in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Operation geplant ist. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer laufenden Eisenergänzung zu warnen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisen(II)-sulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat umzusteigen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen):

+ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.

Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:

Cycline (orale Anwendung)*

Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.

Antacida*

Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie andere Arzneimittel mit Calcium oder Zink und Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.

Cholestyramin*

Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.

Calcium, Zinc*

Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.

Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.

Penicillamin*

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.

Bisphosphonate

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.

Thyroxidhormone / Thyroxide

Die reduzierte Absorption von L-Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2-3 Stunden betragen.

Methyldopa, Levodopa und Carbidopa

Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.

Falls eine gleichzeitige Therapie mit den oben erwähnten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chinolon-Antibiotika

Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.

Bictegravir

Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bictegravir um zwei Drittel, wenn beide Produkte gleichzeitig oder nüchtern verabreicht werden. Bictegravir sollte mindestens 2 Stunden vor Eisensalzen verabreicht oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Integrase-Hemmer

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Integrasehemmern. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Trientin

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Entacapon

Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Entacapon und Eisensalzen durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Cefdinir

Die gastrointestinale Absorption von Cefdinir ist vermindert und rötliche Stühle können durch Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Eisen(III)-Ionen und entweder Cefdinir oder einem seiner Metaboliten auftreten.

Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Der Patient sollte auf das Auftreten von rötlich gefärbten Stühlen überwacht werden.

Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.

Goldverbindungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Acetohydroxamsäure

Verringerung der gastrointestinalen Absorption sowohl von Acetohydroxamsäure als auch von Eisensalzen.

Chloramphenicol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Andere Formen von Interaktionen

Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich; Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft

Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin.

Zusammenfassend kann Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Stillzeit

Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten.

Tardyferon kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien lassen keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit erkennen. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet.

Der Einfluss von Tardyferon auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht.

Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Larynxödem.

Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.

Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Magenblutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose.

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis.

* Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Untersuchungen:

Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss Tardyferon abgesetzt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurde über Fälle von Eisenüberdosierung berichtet, insbesondere bei Kindern. Das Risiko einer Eisentoxizität durch Überdosierung bei Kindern und Erwachsenen beginnt bei einer Dosis von 20 mg/kg elementarem Eisen, und das Risiko ist deutlich erhöht mit Dosen von 60 mg/kg oder mehr.

Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe²⁺ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Anzeichen und Symptome

Eine Eisenvergiftung hat 5 aufeinander folgende symptomatische Phasen:

– Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.

– Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.

– Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.

– Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.

– Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.

Die Diagnose basiert in erster Linie auf klinischen Symptomen und wird durch erhöhte Serumeisenwerte (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und eine Röntgenuntersuchung des Abdomens (die das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt bestätigt) nachgewiesen.

Behandlung der akuten Eisentoxizität

Die Behandlung muss so schnell wie möglich eingeleitet werden:

Symptomatische Behandlung:

Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti- Schock-Massnahmen.

Gastrointestinale Dekontamination:

Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Im Falle der Verwendung einer grossen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermässig viel Eisen, d.h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:

– Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).

– Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.

Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.

Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.

Eisenchelattherapie:

Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.

Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.

ATC-Code:

B03AA07

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antianämische Präparate, Eisenpräparate

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Eisen ist ein Zentralatom des Häms. Er ist Bestandteil des Hämoglobins und ist wichtig für die Erythropoese.

Eisen unterscheidet sich dadurch von anderen Mineralstoffen, dass das Eisengleichgewicht im menschlichen Körper nur durch die Resorption reguliert wird, da es keinen physiologischen Ausscheidungsmechanismus gibt. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO₄) erfolgt durch den Protonen-gekoppelten divalenten Metalltransporter 1 (DMT1) in den vorderen Darmabschnitten (Duodenum und proximales Jejunum).

Die Resorptionskapazität von anämischen Patienten kann im Vergleich zu Gesunden deutlich erhöht sein, wobei sich die Resorptionsoberfläche nach distal erheblich verlängert. Der Resorptionsprozess wird von diätetischen und anderen Faktoren beeinflusst, welche die Aufnahme verringern und in der Folge zu Eisenmangel führen können.

Klinische Studien zeigen, dass mit oralen Eisensulfatpräparaten ein hämatologisches Ansprechen erreicht werden kann (Änderung des Hb) und die Wiederauffüllung der Eisenreserven (Normalisierung des Ferritins) .

Tardyferon enthält zweiwertiges Eisen, welches im allgemeinen besser bioverfügbar ist als dreiwertiges.

Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe²⁺-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.

Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe²⁺-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.

Wie alle Eisenpräparate hat Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Absorption

Die Absorption ist ein aktiver Mechanismus.

Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert.

Die Absorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin oder des Patienten und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab. Bei praxisgerechter Einnahme (kurz vor/mit den Mahlzeiten) ist die Eisenaufnahme aus Tardyferon gemessen am Serumeisenspiegel höher als bei unverzögerter Eisenfreisetzung.

Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt, wenn sie ausreichend gefüllt sind.

Nach Gabe von 2 Retardtabletten Tardyferon täglich (160 mg Fe²⁺) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin < 10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.

Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus Tardyferon entscheidend. Mit ⁵⁴Fe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.

Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).

Distribution

Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.

Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.

Metabolismus

Eisen ist ein metallisches Ion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.

Elimination

Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.

Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.

Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.

Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen, in der vorgegebenen Dosierung, erkennen.

Hinweise

Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung bei 15 - 30°C lagern.

Da die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

37448 (Swissmedic)

TARDYFERON ret tabl 80 mg 30 stk, EFP 4.58, PP 8.45 [D, SL, SB 10%]●

Status: 1 aktuell keine Lieferungen
Geschaetztes Datum Lieferfaehigkeit: 19.12.2024
Datum Letzte Mutation: 06.12.2024

TARDYFERON ret tabl 80 mg 100 stk, EFP 13.82, PP 25.50 [D, SL, SB 10%]

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

September 2023

ATC-Code: B03AA07, B03AA01, B03AA02
Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-glycinsulfat, Eisen(II)-fumarat
Hauptindikation: Anämie

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
peroral	240mg	240mg	240mg	Dos. betrifft Eisen (II)

ATC-Code: B03AA07, B03AA01, B03AA02
Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-glycinsulfat, Eisen(II)-fumarat
Hauptindikation: Anämie

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
peroral	240mg	Dos. betrifft Eisen (II)