Wirkstoff: Econazolnitrat.

Hilfsstoffe

Vaginalovula: Hartfett.

Vaginalcrème: Conserv.: Benzoesäure (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), dickflüssiges Paraffin, Ethylenglycolpalmitostearat, Macrogol-32-stearat, Macrogol-6-stearat, Macrogolglycerololeate, gereinigtes Wasser.

50 mg Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 50 mg Econazolnitrat.

150 mg Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 150 mg Econazolnitrat.

Vaginalcrème: 1 g Crème enthält 10 mg Econazolnitrat (1 Applikatorfüllung = 5 g Crème zu 50 mg Econazolnitrat).

Gyno-Pevaryl ist indiziert zur Behandlung von Genitalmykosen, die durch econazolempfindliche Pilze verursacht sind.

Vulvovaginale Mykosen.

Balanitis mycotica.

Anwendung bei der Frau

Gyno-Pevaryl 50: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, eine Applikatorfüllung Vaginalcrème oder ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.

Gyno-Pevaryl 150 3-Tages-Therapie: Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend, am besten im Liegen, ein Ovulum tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Pruritus, Fluor) mehr vorhanden sind, da es sonst zu Rezidiven kommen kann.

Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere vaginale Produkte verwendet werden.

Zur Vermeidung von Reinfektionen sollte auch der Partner mit Pevaryl behandelt werden, selbst wenn er keine Symptome aufweist (siehe unten).

Partnerbehandlung (Balanitis mycotica):

Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Während 1–2 Wochen Glans und Präputium 1× tgl. mit warmem Wasser reinigen und dann dünnschichtig eincrèmen.

Die Crème ist zur Anwendung im Bereich der Vulva sowie zur Partnerbehandlung bestimmt. Das Anwendungsgebiet wird 1× tgl. mit warmem Wasser gereinigt und dann dünnschichtig eingecrèmt.

Die Behandlung ist fortzusetzen bis der Tubeninhalt verbraucht ist.

Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl wird empfohlen auf, Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).

Zur genauen Art der Anwendung wird auf die Packungsbeilage verwiesen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Gyno-Pevaryl wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antimykotika vom Imidazoltyp oder einem der Hilfsstoffe.

Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hindeuten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl sofort abgebrochen werden. Über eine Kreuzsensitivität zwischen Econazol und anderen Imidazolen wurde berichtet.

Um Rezidive zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden.

Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht empfindliche Pilze und Bakterien kommen. Bei Auftreten einer solchen Superinfektion muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Andere topische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Gyno-Pevaryl angewendet werden.

Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein (siehe «Interaktionen»).

Nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt, Gyno-Pevaryl ist nicht für den ophthalmologischen oder oralen Gebrauch bestimmt.

Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe «Pharmakokinetik»), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.

Über Interaktionen mit oralen Antikoagulantien wurde berichtet. Patientinnen, welche orale Antikoagulantien wie Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon einnehmen, sollen daher mit Vorsicht behandelt und der antikoagulative Effekt überwacht werden.

Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein. Die Verwendung spermizider Kontrazeptiva sollte daher während der Therapie vermieden und die Patientin bezüglich geeigneter Kontrazeptionsmethoden beraten werden.

Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl mit einem Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl beeinträchtigt werden könnte.

In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.

Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Vaginalovula wurde in 32 klinischen Studien an insgesamt 3630 Patienten evaluiert. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl der Haut und Pruritus.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Sehr selten: Erythem, Urticaria, Abschälen der Haut, Kontaktdermatitis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Vulvovaginales Brennen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Pruritus oder brennendes Gefühl an der Applikationsstelle.

Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.

Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome zu rechnen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in höheren Dosen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich am Auge appliziert wird, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.

ATC-Code: G01AF05

Gyno-Pevaryl enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Die Wirksamkeit von Econazol erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien (siehe Wirkspektrum).

Wirkspektrum: Econazol hat sich gegen folgende, im Vulvovaginalbereich vorkommende pathogene Pilze als wirksam erwiesen: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.

Wirkmechanismus: Econazol verbindet sich selektiv mit dem Cytochrom P-450 der Pilze und hemmt so die Ergosterol-Biosynthese, was zu einer Störung der Zellwandsynthese führt.

Resistenzen: Resistente Stämme sind äusserst selten. Eine Zunahme der Zahl resistenter Stämme konnte nicht beobachtet werden.

Absorption

Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug bei der Vaginalcrème ungefähr 5–7%, bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg 5%.

Distribution

Econazol und seine Metaboliten werden extensiv an Serumproteine gebunden (>98%).

Metabolismus

Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert.

Elimination

Econazol und seine Metaboliten werden über Niere und Fäzes ausgeschieden.

Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Wiederherstellung eintrat.

Es gibt keine Berichte über eine signifikante Toxizität nach topischer Applikation, Phototoxizität, lokale Hautirritation, vaginale Irritation oder Sensibilisierung. Verschiedene Untersuchungen zum Nachweis von strukturellen Chromosomenmutationen verliefen negativ oder ergaben nur limitierte genotoxische Effekte. Da die empfohlene Behandlungsdauer kurz ist und keine Hinweise für ein signifikantes Genotoxizitätspotenzial von Econazol vorliegen, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, erwies sich aber bei Nagern bei Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier als fetotoxisch.

Bei Dosierungen ab 50 mg/kg zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig reversibel.

Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale Effekte auf.

Die Fertilität bei männlichen Tieren war bei 160 mg/kg nicht beeinträchtigt. Bei den weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen Tieren gesehen.

Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Muttertiere (Ratten) wurde Econazol und/oder seiner Metaboliten sowohl in der Muttermilch als auch in den säugenden Jungtieren gefunden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Nicht über 25 °C lagern.

Gyno-Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren

Gyno-Pevaryl Vaginalovula: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, Econazol Crème bis zur Abheilung anzuwenden.

Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer guten Intimhygiene hingewiesen und angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.

38824, 38825 (Swissmedic).

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Medius AG, 4132 Muttenz

Dezember 2018.

ATC-Code: G01AF05
Wirkstoff: Econazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische

ATC-Code: G01AF05, D01AC03
Wirkstoff: Econazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische