Wirkstoffe

Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Dinatrii hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, sorbitolum, methylhydroxypropylcellulosum, aqua, conserv.: benzalkonii chloridum.

Nasentropfen, Lösung 0.05% enthalten Xylometazolinhydrochlorid 0.5 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.0125 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Nasentropfen, Lösung 0.1% enthalten Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.025 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Nasenspray, Lösung 0.05% enthält Xylometazolinhydrochlorid 0.5 mg/ml;

1 Sprühstoss (= 0.07 ml) enthält 0.035 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Nasenspray, Lösung 0.1% enthält Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml;

1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Nebulisator Nasenspray, Lösung 0.1% enthält Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml.

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.05% / Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.05%

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1-2 Tropfen der Lösung zu 0.05% oder 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.1%

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.1% / Otrivin Schnupfen Nebulisator 0.1%

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2-3 Tropfen der Lösung zu 0.1% oder 1 Sprühstoss (Nebulisator 0.1%) in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag sollen nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Otrivin Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung der Tropfen:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können.

Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Anwendung des Nebulisators:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Damit ein feiner Sprühnebel entsteht, ist der Nebulisator senkrecht mit seiner Öffnung nach oben zu halten. Darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in Kontakt mit den Augen kommt. Den Sprühansatz in das Nasenloch einführen, den Sprühbehälter zusammendrücken.

Den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs bewirkt eine optimale Verteilung des Sprühnebels.

Den Sprühansatz reinigen und trocknen bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.

Anwendung des Nasensprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung die Pumpe 4-mal betätigen. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht.

Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Otrivin Schnupfen darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Otrivin Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

– mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien;

– mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus;

– mit Phäochromozytom;

– mit Prostatahypertrophie;

– die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);

– die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»);

– mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschließlich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln, nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Otrivin Schnupfen 0.05% (Nasentropfen und Nasenspray) sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Nausea.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Ferner enthält Otrivin Schnupfen Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung und Methylhydroxypropylcellulose), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Absorption

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30°C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

24926, 24959, 44939 (Swissmedic).

OTRIVIN schnupfen gtt nas 0.1 % fl 10 ml [D]

OTRIVIN schnupfen 0.05 %, nasentropfen, lösung, ev.nn.i.H. [D]

OTRIVIN schnupfen 0.1 % nebulisator, nasenspray, lösung, ev.nn.i.H. [D]

OTRIVIN schnupfen dosierspray 0.1 % menthol 10 ml [D]

OTRIVIN schnupfen dosierspray 0.05 % 10 ml [D]

OTRIVIN schnupfen dosierspray 0.1 % 10 ml [D]

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mai 2024

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art