Wirkstoffe

Aciclovir.

Hilfsstoffe

Propylenglycol 400,0 mg/g, weisses Vaselin, Cetostearylalkohol 67,5 mg/g, dickflüssiges Paraffin, Glycerylstearat/PEG-100 Stearat, Poloxamer 407, Dimeticon 20, Natriumdodecylsulfat 7,5 mg/g, gereinigtes Wasser.

Creme: Aciclovir 50 mg/g.

Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis und Herpes labialis.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder

5x täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.

Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.

Zovirax Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Die Zovirax Creme kann zur Anwendung für die Schleimhäute, wie im Mund, im Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.

Zovirax Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Zovirax Creme enthält Cetostearylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumdodecylsulfat pro g Creme. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Zovirax Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5x täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6 - 4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.

Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine 10 g-Tube Zovirax Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.

ATC-Code

D06BB03

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Pharmakodynamik

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Zovirax Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥ 0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Inkompatibilitäten

Die Zovirax Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

45705 (Swissmedic).

ZOVIRAX creme tb 10 g, EFP 10.78, PP 28.05 [B, SL, SB 10%, O]

ZOVIRAX creme tb 5 g [B]

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

November 2021

ATC-Code: D06BB03
Wirkstoff: Aciclovir
Hauptindikation: Infektionen, virale
sappinfo Monographie

ATC-Code: D06BB03
Wirkstoff: Aciclovir
Hauptindikation: Infektionen, virale
Indikation: Herpes genitalis
sappinfo Monographie