Wirkstoffe: Heparin-Natrium; Dimethylsulfoxid; Dexpanthenol.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica, Excipiens ad Gelatum.

1 g Gel enthält:

Heparin-Natrium 500 I.E., Dimethylsulfoxid 150 mg, Dexpanthenol 25 mg.

Schwellungen, Blutergüsse und Entzündungen nach stumpfen Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Gelenke, wie Quetschungen und Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen; Tennisellenbogen, Sehnenentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen. Akute Neuralgien, Arm- und Schultersteife (Periarthritis humeroscapularis), akute Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und oberflächliche Entzündungen bei venösen Beinleiden.

Erwachsene

Das Gel 1–2 mal täglich auf die betroffene Stelle auftragen.

Dolobene Gel soll nicht einmassiert, sondern nur leicht aufgetragen und verteilt werden.

Bei Anwendung unter Verbänden: Nach dem Auftragen nicht mit luftundurchlässigen Verbänden abdecken. Bei Anwendung unter luftdurchlässigen Verbänden das Gel etwa messerrückendick auftragen und weitgehend einziehen lassen, bevor der Verband angelegt wird.

Bei Anwendung zur Iontophorese: unter der Kathode auftragen.

Dolobene Gel nicht auf offene Wunden, vorgeschädigte Haut und Schleimhäute anbringen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Dolobene Gel ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

DMSO-, bzw. Heparin-Allergie, schwere Nieren- und Leberschäden.

Aufgrund fehlender Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sollte Dolobene Gel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Dolobene Gel soll nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Dimethylsulfoxid und/oder Heparin (Allergieanamnese), bei Asthmatikern, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Kreislauflabilität, Lupus erythematodes. Die Anwendung auf vorgeschädigter Haut und Schleimhäuten ist nicht angezeigt.

Dolobene Gel darf nicht gleichzeitig mit Sulindac (Clinoril^®) angewendet werden.

Das in Dolobene Gel enthaltene Dimethylsulfoxid fördert die Aufnahme vieler, zum Teil schwer durch die Haut resorbierbarer Substanzen. Um unerwünschte Wirkungen solcher Substanzen zu vermeiden, sollten unmittelbar vor und nach dem Auftragen von Dolobene Gel auf den betroffenen Hautbezirk keine anderen Arzneimittel aufgebracht bzw. der Hautbezirk vor Anwendung von Dolobene gegebenenfalls gründlich gereinigt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung des nicht-steroidalen Antirheumatikums Sulindac (Clinoril^®) kann eine periphere Neuropathie verursacht werden.

Tierstudien mit Heparin haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, jedoch wurden unerwünschte Effekte hoher Dosen DMSO auf den Foeten gezeigt. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Dolobene sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Da DMSO zudem wahrscheinlich milchgängig ist, sollte Dolobene Gel bei Stillenden nicht angewendet werden.

Der Einfluss von Dolobene auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Dimethylsulfoxid kann in einzelnen Fällen zu allergischen Hauterscheinungen führen.

Gelegentlich auftretende Hautrötungen, Juckreiz und Brennen sind durch die gefässerweiternde Wirkung von Dimethylsulfoxid bedingt und verschwinden im allgemeinen während der weiteren Behandlung.

Nach Anwendung von Dolobene Gel kann gelegentlich vorübergehend knoblauchartiger Mundgeruch auftreten. Dieser Geruch ist auf Dimethylsulfid (DMS), einem Stoffwechselprodukt von DMSO zurückzuführen.

Eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung verschwindet wieder nach wenigen Minuten.

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Anorexie wurden beschrieben.

In Einzelfällen kann es zu allergischen Sofortreaktionen mit Urtikaria und Quincke-Ödeme kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurde über keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code: C05BA53

Heparin wirkt dem Blutgerinnungsmechanismus entgegen und fördert die Resorption von Blutergüssen. Dexpanthenol wird in der Haut in das Vitamin Panthothensäure umgewandelt.

Das Vitamin sorgt für die normale Funktion der Gewebe, insbesondere der epithelialen Schichten.

Dexpanthenol schützt und pflegt die Haut.

Dimethylsulfoxid steigert die Absorption anderer Stoffe und wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend, gefässerweiternd und gewebsödemabschwellend.

Pharmakokinetische Untersuchungen liegen für die einzelnen Wirkstoffe und teilweise auch für die in Dolobene verwendete Wirkstoffkombination vor.

Dimethylsulfoxid

Absorption

Nach einmaliger dermaler Applikation von 1,5 g Dolobene Gel auf einer Hautoberfläche von 400 cm² wird DMSO mit einer Halbwertszeit von 3–4 Stunden resorbiert. Die Plasmaspiegel erreichen nach 6 Stunden ein Plateau bei ca. 120 ng/ml, das bis 12 Stunden nach Applikation anhält.

Distribution

Die Wirkstoffe von Dolobene Gel verteilen sich gleichmässig im Organismus und kumulieren nicht.

Metabolismus

Dimethylsulfoxid wird im Organismus zu Dimethylsulfid (DMS) und Dimethylsulfon (DMSO₂) umgewandelt.

Elimination

12–25% der aufgenommenen DMSO Menge werden in den ersten 24 Stunden und 37–48% innerhalb von 7 Tagen renal als unverändertes DMSO bzw. in Form des Hauptmetaboliten Dimethylsulfon (DMSO₂) ausgeschieden.

3,5–6% der gesamten DMSO-Dosis werden innerhalb von 6–12 Stunden nach Anwendung als Dimethylsulfid (DMS) über die Lunge abgeatmet.

Heparin

Zur Pharmakokinetik von Heparin nach perkutaner Verabreichung sind keine verlässlichen Daten verfügbar. Die Blutgerinnung wird nach Verabreichung von Dolobene Gel nicht messbar beeinflusst.

Dexpanthenol

Bei topischer Anwendung wird Dexpanthenol in der Haut zu Pantothensäure umgewandelt.

Der Alkohol Dexpanthenol wird schneller resorbiert als Pantothensäure. Die gute Resorption von Dexpanthenol ist experimentell nachweisbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Elimination von Heparin und Dimethylsulfoxid kann bei Leber- und Nierenschäden verzögert sein.

Es liegen keine für die Anwendung von Dolobene relevanten präklinischen Angaben vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht einnehmen. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

45998 (Swissmedic).

DOLOBENE gel tb 50 g, EFP 4.03, PP 7.45 [D, SL, SB 10%]

Mepha Pharma AG, Basel.

März 2022

Interne Versionsnummer: 2.3

ATC-Code: C05BA01, C05BA03, C05BA53
Wirkstoff: Heparinoid
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Varizen

ATC-Code: C05BA01, C05BA53, C05BA03
Wirkstoff: Heparinoid
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden