Wirkstoffe

Albendazol.

Hilfsstoffe

Kautabletten 400 mg:

Lactose 107 mg/Kautablette, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Gelborange S (E 110) 1 mg/ Kautablette, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Vanille-Aroma (enthält 1 mg Benzylalkohol/Kautablette), Orangen-Aroma, Passionsfrucht-Aroma.

Gesamtnatriumgehalt: 4 mg/Kautablette.

Suspension zum Einnehmen:

Aluminiummagnesiumsilicat, Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin, Polysorbat 80, Sorbitanmonolaurat, Kaliumsorbat, Benzoesäure 20,0 mg/10 ml, Sorbinsäure, Simeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Macrogolmonostearat, Glycerolmonostearat, Xanthangummi, Schwefelsäure, Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma (enthält Benzylalkohol 2,2 mg/10ml, Propylenglykol 3,8 mg/10 ml), Orangen-Aroma, Passionsfrucht-Aroma, gereinigtes Wasser.

Gesamtnatriumgehalt: 4,2 mg/10 ml.

Kautabletten: 400 mg.

Suspension zum Einnehmen: 400 mg in 10 ml.

Behandlung intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen mit folgenden Helminthen und Parasiten:

Nematoden: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis.

Trematoden: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini.

Cestoden: Taenia solium, Taenia saginata, Hymenolepis nana, sofern sie im Rahmen einer Mehrfachparasitose mit Nematoden auftreten. Bei ausschliesslichem Befall mit Taenien oder anderen Cestoden sollte Zentel nicht gegeben werden.

Protozoen: Giardia lamblia bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren.

Behandlung der folgenden systemischen Helmintheninfektionen (vgl. «Pharmakodynamik»):

Zystische Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus granulosus, Hundebandwurm)

Albendazol wird bei Patienten mit zystischer Echinokokkose eingesetzt:

1.wenn ein chirurgischer Eingriff nicht durchführbar ist

2.vor dem chirurgischen Eingriff

3.postoperativ, wenn die präoperative Behandlung zu kurz war, wenn Verschleppungen aufgetreten sind oder wenn bei der Operation lebensfähiges Material gefunden wurde

4.vor und nach perkutaner Drainage von Zysten aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen.

Alveoläre Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus multilocularis, Fuchsbandwurm)

Albendazol wird bei Patienten mit alveolärer Echinokokkose eingesetzt:

1.bei inoperabler Erkrankung, insbesondere in Fällen von lokalen oder Fernmetastasen

2.nach palliativem Eingriff

3.nach radikaler Operation oder Lebertransplantation

Zentel zeigt die grösste Wirksamkeit in der Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten.

Erfahrungen mit Knochenzysten und Zysten im Herz und Zentralnervensystem sind begrenzt.

Übliche Dosierung

Infektion	Alter	Übliche Dosierung	Behandlungsdauer
NEMATODEN (Rundwürmer)
Spulwürmer (Ascaris lumbricoides) Peitschenwürmer (Trichuris trichiura) Madenwürmer (Enterobius vermicularis) Hakenwürmer (Ankylostoma duodenale, Necator americanus)	Erwachsene und Kinder über 2 Jahre	1-mal 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension	einmalige Gabe
	Kinder zwischen 1 und 2 Jahren	1-mal 200 mg entsprechend 5 ml Suspension	einmalige Gabe
Zwergfadenwürmer (Strongyloides stercoralis)	Erwachsene und Kinder über 2 Jahre	1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension	3 Tage *

* Die 3tägige Behandlung betrifft nur Infestationen mit Strongyloides stercoralis.

(Hinweis: Die Dosierungsempfehlung gilt ausdrücklich nur für intestinalen Befall mit Strongyloides. Die Dosierung ist nicht geeignet für die Therapie immungeschwächter Patienten mit Organbefall.)

Infektion	Alter	Übliche Dosierung	Behandlungsdauer
CESTODEN (Bandwürmer) *
Rinderbandwurm (Taenia saginata) Schweinebandwurm (Taenia solium)	Erwachsene und Kinder über 2 Jahre	1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension	3 Tage
Zwergbandwurm (Hymenolepis nana)	Erwachsene und Kinder über 2 Jahre	1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension	3 Tage Wiederholung nach 2-3 Wochen.

* (Hinweis: Obige Dosierungsempfehlung gilt nur bei Mehrfachparasitosen mit intestinalen Nematoden.)

Infektion	Alter	Übliche Dosierung	Behandlungsdauer
TREMATODEN (Saugwürmer)
Leberegel (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini)	Erwachsene und Kinder über 2 Jahre	2-mal täglich 400 mg entsprechend 2x 1 Kautablette oder 2x 10 ml Suspension	3 Tage

Infektion	Alter	Übliche Dosierung	Behandlungsdauer
PROTOZOEN
Giardia lamblia	Nur Kinder zwischen 2 und 12 Jahren	1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension	5 Tage

Infektion	Körpergewicht des Patienten	Übliche Dosierung	Behandlungsdauer*
Zystische Echinokokkose*	>60 kg	800 mg in zwei Dosen zu 400 mg	Täglich für 28 Tage. Behandlung für 28 Tage kann wiederholt werden nach therapiefreiem Zeitraum von 14 Tagen für insgesamt drei Zyklen
	<60 kg	10-15 mg/kg KG, verabreicht in 2 gleichen Dosen (Maximaldosis 800 mg/Tag)
·inoperable und multiple Zysten			Zur Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten können bis zu drei 28-Tage-Zyklen verabreicht werden.
·präoperativ			Zwei 28-Tage-Zyklen sollten nach Möglichkeit vor der Operation durchgeführt werden. Wenn ein chirurgischer Eingriff vor Abschluss von zwei Zyklen erforderlich ist, sollte Zentel so lange wie möglich verabreicht werden.
·postoperativ ·nach perkutaner Zystendrainage			In Fällen, in denen nur ein kurzer präoperativer Behandlungszyklus gegeben wurde (weniger als 14 Tage) und in Fällen, in denen eine Notfalloperation erforderlich ist, sollte Zentel postoperativ über zwei 28-tägige Zyklen, getrennt durch 14 medikamentenfreie Tage, verabreicht werden. Darüber hinaus sollte bei Zysten, die sich nach einer präoperativen Behandlung als lebensfähig erwiesen haben oder bei denen ein Verschleppen aufgetreten ist, zwei vollständige Therapiezyklen verabreicht werden.
Alveoläre Echinokokkose*	>60 kg	800 mg, in zwei Dosen zu 400 mg	Täglich für 28 Tage. Behandlung für 28 Tage kann wiederholt werden nach therapiefreiem Zeitraum von 14 Tagen. Möglicherweise muss die Behandlung für Monate oder Jahre fortgesetzt werden. Eine kontinuierliche Behandlung mit der gleichen Dosis wurde über längere Zeiträume durchgeführt.†.
	<60 kg	10-15 mg/kg KG, verabreicht in 2 gleichen Dosen (Maximaldosis 800 mg/Tag)

^† Alveoläre Echinokokkose: Die Behandlung erfolgt wie bei der zystischen Echinokokkose normalerweise in 28-Tages-Zyklen. Sie muss unter Umständen über Monate oder sogar Jahre fortgesetzt werden. Die Ergebnisse aktueller Nachuntersuchungen lassen vermuten, dass sich die Überlebenszeiten nach längerer Behandlung erheblich verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass eine kontinuierliche Behandlung (ohne Therapiepause) bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu einer offenkundigen Heilung führt.

* Offizielle aktuelle Empfehlungen zur Behandlung von Echinococcosis sollten beachtet und die Albendazol-Plasmaspiegel sollten gemäss den Richtlinien überwacht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Die Erfahrung über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre ist beschränkt. Einzelberichte deuten darauf hin, dass keine Anpassung der Dosierung nötig ist. Zentel soll jedoch bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da die Elimination von Albendazol und dem primären Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, nur vernachlässigbar über die Niere erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die Elimination dieser Stoffe bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinträchtigt wird. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht nötig, jedoch sollten Patienten mit Niereninsuffizienz zur Sicherheit überwacht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Da Albendazol sehr schnell über die Leber in den primären, pharmakologisch wichtigsten Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, metabolisiert wird, wird erwartet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid hat. Patienten mit abnormalen Leberwerten (erhöhte Transaminasen) vor der Behandlung mit Albendazol sollen zur Sicherheit überwacht werden. Eine Behandlung mit Albendazol soll abgebrochen werden, sobald sich die Leberenzymwerte weiter verschlechtern oder falls das Gesamtblutbild eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen anzeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder und Jugendliche

Bislang gibt es bei Kindern unter 6 Jahren nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Albendazol in hohen Dosen, wie sie zur Behandlung von Echinokokkose eingesetzt werden; daher wird die Anwendung von Zentel zur Behandlung von Echinokokkose bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Kautabletten werden zerkaut, ganz geschluckt oder zerdrückt und mit der Nahrung vermischt eingenommen.

Die Suspension (schmeckt fruchtig) wird unverdünnt oder vermischt mit einem Getränk der Wahl eingenommen. Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Hinweis:

Zur besseren Wirkstoffaufnahme wird für die Zeit der Behandlung eine fetthaltige Kost empfohlen. Diese sollte möglichst fest sein und über 40 g Fett pro Mahlzeit enthalten.

Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.

Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Kautablette als Ganzes zu schlucken. In diesen Fällen können die Kautabletten mit etwas Wasser zerkaut oder wahlweise zerdrückt werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension durchgeführt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe darf Zentel nicht eingenommen werden.

Zentel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zuvor eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um eine Schwangerschaft bei der Behandlung von Echinokokkose zu vermeiden, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung erst nach einem negativen Schwangerschaftstest eingeleitet werden. Diese Tests sollten mindestens einmal wiederholt werden, bevor der nächste Behandlungszyklus eingeleitet wird. Es wird empfohlen, während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Albendazol bei einer systemischen Infektion wie Echinokokkose wirksame Vorkehrungen zur Empfängnisverhütung zu treffen.

Die Behandlung mit Albendazol kann dazu führen, dass eine vorbestehende Neurozystizerkose in Erscheinung tritt, insbesondere in Gebieten, in denen gehäuft Taeniose-Infektionen auftreten. Die betroffenen Patienten zeigen neurologische Symptome, beispielsweise Krampfanfälle, erhöhten intrakraniellen Druck und fokale Zeichen, als Resultat einer Entzündungsreaktion, die durch das Absterben des Parasiten im Gehirn ausgelöst wird. Die Symptome können bereits kurz nach der Behandlung auftreten. In diesem Fall ist unverzüglich eine geeignete Therapie mit Steroiden und Antikonvulsiva zu beginnen.

Die Behandlung von Echinokokkose mit Albendazol wurde mit leichten bis mässigen Erhöhungen der Leberenzymwerte in Verbindung gebracht. Die Leberenzymwerte normalisieren sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung. Es liegen auch Fallberichte über Hepatitis vor (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle zwei Wochen während der Behandlung durchgeführt werden. Wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind (mehr als das Doppelte des oberen normalen Grenzwertes), sollte Albendazol abgesetzt werden. Die Albendazol-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Leberenzyme wieder auf normale Grenzwerte zurückgekehrt sind, aber die Leberwerte der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme höherer Dosen und längerer Therapiedauer verursacht Albendazol nachweislich eine Knochenmarkdepression, und deshalb sollte eine Blutbildkontrolle zu Beginn der Behandlung und alle zwei Wochen während jedes 28-Tage-Zyklus durchgeführt werden. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger zu sein für eine Knochenmarkdepression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen kann, so dass in diesen Fällen eine engmaschigere Überwachung der Spiegel im Blutbild angezeigt ist. Die Gabe von Albendazol sollte abgesetzt werden, falls eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen auftritt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Zentel Kautabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Die Kautabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern sollen die Kautabletten zu 400 mg nicht einnehmen. Zentel Kautabletten enthalten 1 mg Benzylalkohol. Zentel Suspension zum Einnehmen enthält 2,2 mg Benzylalkohol pro Fläschchen zu 10 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zentel Suspension enthält 20 mg Benzoesäure pro 10 ml, welche leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhäute sein kann. Benzoesäure kann das Risiko eines Ikterus bei Neugeborenen erhöhen. In dieser Altersgruppe (<1 Jahr) ist die Behandlung nicht empfohlen.

Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin- und Additiva-Intoleranz nicht empfohlen.

Zentel Kautabletten und Suspension enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautabletten zu 400 mg resp. pro Fläschchen zu 10 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Bei gleichzeitiger Anwendung von Praziquantel, Cimetidin oder Dexamethason kann der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Albendazol (das Sulfoxid) um ein Mehrfaches erhöht werden, was eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital können unter Umständen die Plasmakonzentrationen von Albendazolsulfoxid, dem aktiven Metaboliten von Albendazol, reduzieren. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist nicht bekannt; er könnte allerdings zu einer Herabsetzung der Wirksamkeit führen, insbesondere bei systemischen Helmintheninfektionen. Die Patienten müssen in Bezug auf die Wirksamkeit überwacht werden. Unter Umständen sind alternative Dosierungen oder Therapien erforderlich.

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Das Medikament ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Es existieren keine Studien, die bei stillenden Müttern durchgeführt wurden. Es ist daher nicht bekannt, ob Albendazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Zentel soll deshalb während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko klar übersteigt.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Albendazol auf die menschliche Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Albendazol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, sollte jedoch beachtet werden, dass über Schwindel nach Einnahme von Albendazol berichtet wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Daten aus gross angelegten klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeiten sehr häufiger bis seltener unerwünschter Wirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten zu weiteren unerwünschten Wirkungen (d.h. jene mit Häufigkeit unter 1/1000) wurden während der breiten Anwendung nach Markteinführung bestimmt, und widerspiegeln eher die Melde- als die wirkliche Häufigkeit.

Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Anwendung bei Darmparasitosen (kurzzeitige Behandlung mit niedrigeren Dosen):

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Ausschlag, Pruritus und Urtikaria.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel.

Neurologische Symptome (Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck, lokale Zeichen), welche durch eine vorbestehende Neurozystizerkose ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (z.B. epigastrische oder Abdominal-Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom.

Anwendung bei systemischen Helminthosen wie Echinokokkose (längere Behandlungsdauer mit höheren Dosen):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger für eine Knochenmarkdepression zu sein (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Gastrointestinale Erkrankungen

Häufig: Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).

Bei der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose wurden gastrointestinale Störungen mit Albendazol in Verbindung gebracht.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Leichte bis mässige Erhöhungen der Leberenzymwerte.

Gelegentlich: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Reversible Alopezie (Ausdünnung der Haare und mässiger Haarausfall).

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber.

Bei Einnahme höherer Dosen (>400 mg/Tag) und längerer Therapiedauer (>10 Tage) wurden Fälle von erhöhtem Hirndruck, Meningismus und akuter Niereninsuffizienz beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die Behandlung richtet sich nach der klinischen Indikation oder den Empfehlungen des nationalen Giftzentrums, wo vorhanden.

ATC-Code

P02CA03

Wirkungsmechanismus

Albendazol ist ein Benzimidazol-Derivat mit Wirkung gegen Helminthen und Protozoen (intestinale und Gewebs-Parasiten).

Anthelminthischer Effekt: Es wird angenommen, dass Albendazol die Tubulin-Polymerisation hemmt. Das verursacht einen Unterbruch des Helminthenmetabolismus, unter anderem durch eine Erschöpfung der Energie (Blockierung des Glucose-Uptakes), was den Helminthen immobilisiert und danach zerstört. Zentel wirkt initial vermistatisch, dann vermicid.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Die Absorption nach oraler Verabreichung beträgt im Menschen ca. 5%. Sie ist höher, wenn Zentel mit fettreicher Mahlzeit eingenommen wird (bis das 5-fache).

Bei Gabe von Albendazol zusammen mit fettreicher Kost steigt die systemische Verfügbarkeit um ungefähr das 5-fache an. Emulgiertes Fett (z.B. in flüssiger Nahrung) hat dagegen keinen verbessernden Einfluss auf die Verfügbarkeit. Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol mit einem Frühstück (Fettgehalt etwa 40 g) lag die maximale Plasmakonzentration von Albendazolsulfoxid zwischen 1,8 und 6,0 µmol/l.

Distribution

Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol erreicht der pharmakologisch aktive Metabolit, Albendazol-Sulfoxid, eine Plasmakonzentration von 1,6 bis 6 µmol/Liter, wenn die Einnahme mit dem Frühstück erfolgt.

Metabolismus

Albendazol unterliegt einem raschen und praktisch vollständigen First-Pass-Metabolismus. Es ist im Plasma nicht mehr nachweisbar. Albendazol-Sulfoxid ist der Hauptmetabolit, welcher der aktive Teil bei der Wirkung gegen systemische Gewebsinfektionen ist.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit des Hauptmetaboliten beträgt 8½ Stunden, mit einer grossen interindividuellen Variabilität; Albendazol-Sulfoxid und seine Metaboliten werden vorwiegend via Galle eliminiert, wobei nur ein kleiner Teil im Urin erscheint.

Bei extrahepatischer Cholestase ist die hepatische Clearance stark reduziert, was zu erhöhter AUC und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Albendazol-Sulfoxid führt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Extrahepatische Cholestase

Da die Elimination von Albendazol-Sulfoxid vermindert ist, sollte der Patient besonders überwacht werden.

Ältere Patienten

Obwohl keine klinische Studie den Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid untersucht hat, deuten Daten in 26 Patienten (Alter bis 79 Jahre) mit Echinokokkenzysten darauf hin, dass die Pharmakokinetik ähnlich ist zu jener, in jüngeren, gesunden Probanden. Die Anzahl älterer Patienten, die entweder wegen Hydatiden oder Neurozystizerkose behandelt wurden, ist zwar begrenzt, aber es wurden keine Besonderheiten im Zusammenhang mit der Anwendung bei älteren Patienten beobachtet.

Nierenfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 15-fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Zentel Suspension zum Einnehmen: Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zentel Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zentel Suspension zum Einnehmen: Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, Eltern/Betreuern von Kleinkindern ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder Messlöffel) abzugeben, damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml verabreicht werden kann.

Fläschchen mit der restlichen Suspension unmittelbar nach Verabreichung der empfohlenen halben Dosis bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren entsorgen.

Kautabletten: 49'748 (Swissmedic).

Suspension zum Einnehmen: 49'749 (Swissmedic).

ZENTEL kautabl 400 mg, EFP 5.87, PP 15.60 [B, SL, SB 10%]

ZENTEL susp fl 10 ml [B]

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Oktober 2023

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Echinokokkose
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	5 - 7.5 mg/kg/Dosis	2	800 mg/Tag	Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Giardiasis
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis	1		Second-line-Behandlung. Für 5 Tage im Rahmen einer Kombinationstherapie. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis	1		Second-line-Behandlung. Für 5 Tage im Rahmen einer Kombinationstherapie. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Ankylostomiasis (intestinal)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis	1		Für 3 Tage. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis	1		Für 3 Tage. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Trichinellose
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	7.5 mg/kg/Dosis	2	800 mg/Tag	Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Trichuriasis
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis	1		Für 3 Tage. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis	1		Für 3 Tage. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Askariasis
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis			Empfehlungen des Swiss TPH beachten.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis			Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Oxyuriasis
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis			1-2x im Abstand von 10-14 Tagen wiederholen.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis			1-2x im Abstand von 10-14 Tagen wiederholen.

Albendazol (PO) peroral
ATC-Code: P02CA03
Indikation: Toxocariasis (viszerales larva migrans-Syndrom)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Jahr(e) - 2 Jahr(e)	kg	200 mg/Dosis	1		Für 5 Tage. In schweren Fällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.
2 Jahr(e) - 18 Jahr(e)	kg	400 mg/Dosis	1		Für 5 Tage. In schweren Fällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein. Empfehlungen des Swiss TPH beachten.

ATC-Code: P02CA03
Wirkstoff: Albendazol
Hauptindikation: Infektionen, parasitäre
Indikation: Helminthen

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3
peroral	nicht anwenden	400mg	400mg

ATC-Code: P02CA03
Wirkstoff: Albendazol
Hauptindikation: Infektionen, parasitäre
Indikation: Helminthen

Applikationsart	TMD
peroral	400mg