Wirkstoffe

Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus Humanplasma.

Hilfsstoffe

Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und Natriumcitrat (entspricht bis zu 164 mg Natrium pro 1 g Fibrinogen).

Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i. v.) Verabreichung.

Haemocomplettan P ist ein gereinigtes Konzentrat des Fibrinogens (Blutgerinnungsfaktor I). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weisses Pulver vor. Nach Auflösung des Pulvers mit 50 ml (Haemocomplettan P 1g) beziehungsweise 100 ml (Haemocomplettan P 2g) Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 20 mg/ml Fibrinogen vom Menschen.

Der Gehalt an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird gemäss der Ph. Eur. Monographie für humanes Fibrinogen bestimmt.

Hämorrhagische Diathese bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie.

Erworbene Hypofibrinogenämie infolge:

– Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden;

– gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Hyperfibrinolyse;

– erhöhten Verlustes.

Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind im Kapitel «Eigenschaften / Wirkungen» aufgelistet.

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.

Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Im Allgemeinen werden zunächst 1 - 2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen nach Bedarf.

Die kritische Grenze des Plasmafibrinogens, bei welcher Blutungen auftreten können, liegt bei Werten unter 100 mg/dl. Die Normalwerte betragen 200 bis 450 mg/dl. Nach Substitution sollte die Menge an Fibrinogen im Blut nicht höher als die untere Grenze des Normalwertes sein, um die Gefahr von thromboembolischen Komplikationen gering zu halten.

Bei schweren Blutungen, z.B. nach vorzeitiger Plazentalösung, können jedoch sofort Mengen von 4 - 8 g erforderlich werden.

Dosisanpassung/Titration

Eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von Laboruntersuchungen (mittels geeigneter Methoden zur Bestimmung der Fibrinogen-Aktivität, z.B. Methode nach Clauss) ist insbesondere zur Vermeidung einer Überdosierung unerlässlich.

Therapieeinleitung

Vor der Anwendung von Haemocomplettan P sollte der Fibrinogenspiegel nach Clauss bestimmt werden.

Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern ist 20 – 40 mg/kg Körpergewicht und richtet sich nach Bedarf und Körpergewicht.

Pharmakokinetische Untersuchungen bei Kindern liegen derzeit nicht vor, aber es ist bekannt von Untersuchungen bei Erwachsenen, dass die Pharmakokinetik von Haemocomplettan P individuellen Schwankungen unterliegt.

Art der Anwendung

Haemocomplettan P 1 g / 2 g wird mit 50/100 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Auflösen von Haemocomplettan P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten. Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden.

Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemocomplettan P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden (s. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, ausser bei lebensbedrohlichen Blutungen.

Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung. Patienten, die humanes Fibrinogenkonzentrat erhalten, sollen engmaschig auf Zeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden.

Wegen der potentiellen Gefahr thromboembolischer Komplikationen oder einer Verbrauchskoagulopathie (DIC) ist bei der Anwendung von Haemocomplettan P Vorsicht geboten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, vor und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie. In jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Haemocomplettan P gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden. Patienten, die Haemocomplettan P erhalten, sollen daher engmaschig auf Zeichen einer Thrombose oder DIC beobachtet werden.

Der erworbene Fibrinogenmangel geht einher mit tiefen Plasmakonzentrationen aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) sowie Inhibitoren. Eine Behandlung mit Blutprodukten, die Koagulationsfaktoren enthalten, sollte daher in Erwägung gezogen werden (mit oder ohne gleichzeitiger Verwendung von Fibrinogen). Eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungssystems ist notwendig.

Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.

Massnahmen bei Auftreten von allergischen Reaktionen:

– bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika.

– Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (anaphylaktischer Schock): unverzügliches Absetzen des Präparates. In Abhängigkeit vom Schweregrad: sofort Adrenalin langsam i. v. geben, zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i. v. geben, Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe.

Im Falle einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.

Wichtige Information über spezifische Hilfsstoffe von Haemocomplettan P

Haemocomplettan P enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen, entsprechend 8,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten falls dieser mit einer Dosis von 70 mg Fibrinogen pro kg Körpergewicht behandelt wird. Dies sollte von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten sollen, beachtet werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Haemocomplettan P auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.

Virale Sicherheit

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).

Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 kann schwere Krankheitsbilder hervorrufen insbesondere bei immungeschwächten Personen und bei seronegativen Schwangeren (Infektion der Frucht, Abort) oder bei Personen mit erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie).

Für Patienten, die regelmässig menschliche Fibrinogenpräparate erhalten, sollte ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A und Hepatitis B) in Betracht gezogen werden.

Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Haemocomplettan P an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Wechselwirkungen von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Die Sicherheit von Haemocomplettan P in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde bislang nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Untersuchungen am Tier sind unzureichend für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Schwangerschaftsverlauf und die vor-/nachgeburtliche Entwicklung.

Haemocomplettan P wird häufig bei geburtshilflichen Komplikationen eingesetzt. Negative Erfahrungen über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher nicht vor. Dennoch sollte Haemocomplettan P in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen werden gelegentlich beobachtet. Ereignisse, die im Zusammenhang mit allergisch-anaphylaktischen Reaktionen berichtet wurden, schliessen generalisierte Nesselsucht, Hautrötungen, Atembeschwerden, Tachykardie, Brechreiz, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen, Husten, Hypotonie und anaphylaktischen Schock mit ein (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Das Risiko thromboembolischer Ereignisse (TEE) nach der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat wird in der untenstehenden Auflistung näher beschrieben entsprechend den Erfahrungen aus klinischen Untersuchungen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Fieber wurde sehr häufig beobachtet.

Darstellung der unerwünschten Wirkungen

In der Auflistung werden die in klinischen Studien und aufgrund von post-marketing Erfahrungen nachgewiesenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der Analyse der Daten zweier von der Herstellerfirma gesponserter klinischer Studien in Aorta-Chirurgie.

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100;

selten: ≥1/10'000 und <1/1000;

sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

Die berechnete Häufigkeit basiert auf der Inzidenzrate ohne Berücksichtigung der Häufigkeit im Vergleichsarm.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Fieber (10,4%).

Gefässerkrankungen:

Häufig: Thromboembolische Komplikationen*.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische oder anaphylaktische Reaktionen.

* Einzelfälle mit fatalem Ausgang.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Studie BI3023_2002 ist eine Phase-II-Studie mit humanem Fibrinogenkonzentrat (FCH) im Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) bei Probanden mit akuten Blutungen bei Aorta-Wiederherstellungschirurgie. Die Studie BI3023-3002 ist eine Phase-II-Studie mit FCH im Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) zur Kontrolle von Blutungen während komplizierten kardiovaskulären chirurgischen Massnahmen. In der Studie BI3023_2002 (N=61) traten TEE in den Fibrinogen- und Plazebogruppen ähnlich häufig auf. In der Studie BI3023_3002 (N=152) traten TEE in der Plazebogruppe häufiger auf als in der FCH Gruppe.

Inzidenzraten bekannter unerwünschter Wirkungen in den von der Herstellfirma gesponserten klinischen Studien (BI3023_2002 und BI3023_3002):

Informationen zur Virussicherheit siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Um eine Überdosierung zu vermeiden ist eine regelmässige Überwachung der Plasmaspiegel von Fibrinogen während der Behandlung angezeigt (siehe auch Dosierung / Anwendung).

Im Fall einer Überdosierung ist die Gefahr einer thromboembolischen Komplikation bei Risikopatienten erhöht.

ATC-Code

B02BB01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, humanes Fibrinogen

Wirkungsmechanismus

Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, mechanisch belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt, das die plasmatische Blutstillung bewirkt.

Die Anwendung von humanem Fibrinogen führt zu einer Erhöhung des plasmatischen Fibrinogenspiegels und kann Gerinnungsstörungen bei Patienten mit Fibrinogenmangel vorübergehend korrigieren.

Die pivotale Phase II Studie untersuchte die Pharmakokinetik von Einzeldosen (siehe Abschnitt Pharmakokinetik) und lieferte Wirksamkeitsdaten anhand der Bestimmung des MCF (maximale Gerinnselfestigkeit) Wertes als Surrogatendpunkt sowie Daten zur Sicherheit. Für jeden Studienteilnehmer wurde der MCF-Wert vor (Baseline) und eine Stunde nach Gabe einer Einzeldosis von 70 mg/kg Körpergewicht Haemocomplettan P bestimmt. Haemocomplettan P zeigte einen wirksamen Anstieg des thrombelastometrisch gemessenen MCF Wertes bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie).

Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen / Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata.

Eigenschaften:

Haemocomplettan P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.

Der Herstellungsprozess von Haemocomplettan P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung / Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Adsorptions- und Fällungsschritte sowie die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 20 Stunden.

Haemocomplettan P wird intravenös appliziert und ist sofort in einer der Dosierung entsprechenden Plasmakonzentration verfügbar. Humanes, plasmatisches Fibrinogen ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Fibrinogen. Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen liegt bei 3 bis 4 Tagen.

Haemocomplettan P verhält sich beim Abbau im Organismus wie das körpereigene Fibrinogen.

Eine pharmakokinetische Studie untersuchte die Pharmakokinetik vor und nach einer Einfachgabe von humanem Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit kongenitaler Afibrinogenämie. Diese prospektive, offene, unkontrollierte Multicenterstudie umfasste 5 weibliche und 10 männliche Patienten im Alter von 8 bis 61 Jahren (2 Kinder, 3 Jugendliche, 10 Erwachsene). Die mediane Dosierung betrug 77,0 mg/kg KG (Bereich 76,6 - 77,4 mg/kg).

Zur Bestimmung der Fibrinogenaktivität vor Beginn der Infusion bis 14 Tage nach Ende der Infusion wurden Blutproben von 15 Patienten (davon waren 14 Patienten auswertbar) gesammelt. Zusätzlich wurde die inkrementelle in vivo Recovery (IVR; d.h. der maximale Anstieg des Fibrinogenplasmaspiegels pro mg/kg KG Dosis) aus Spiegeln bis zu 4 Stunden nach der Infusion bestimmt. Die mediane inkrementelle IVR war 1,7 (Bereich 1,30 - 2,73) mg/dl pro mg/kg KG. Die Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Ergebnisse.

Pharmakokinetische Ergebnisse für Fibrinogenaktivität:

Tierexperimentelle Studien mit einmaliger Dosierung ergaben keinen Hinweis auf ein toxikologisches Potential von Haemocomplettan P für die Anwendung am Menschen.

Tierstudien mit mehrmaliger Dosierung können nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.

Inkompatibilitäten

Haemocomplettan P soll nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln ausser den im Abschnitt Hinweise zur Handhabung erwähnten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort nach Lösung verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten. Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Haemocomplettan P im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Das gelöste Produkt sollte vor der Administration visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte fast farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und von neutralem pH sein.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) dürfen nicht verwendet werden.

Zubereitung der Lösung:

– Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37 °C).

– Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht mitgeliefert).

– Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe getragen werden.

– Kappe der Haemocomplettan P-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.

– Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.

– Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.

– Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im Allgemeinen 5 bis 10 Minuten).

– Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Dispensing Pin sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.

– Das zubereitete Präparat soll sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden.

– Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

50203 (Swissmedic)

HAEMOCOMPLETTAN p trockensub 2 g i.v. fl, EFP 791.02, PP 852.65 [B, SL, SB 10%]

HAEMOCOMPLETTAN p trockensub 1 g i.v. fl, EFP 395.51, PP 446.85 [B, SL, SB 10%]

CSL Behring AG, Bern

Februar 2020

ATC-Code: B02BB01
Wirkstoff: Fibrinogen
Hauptindikation: Subpartale Blutungen
Indikation: Postpartale Hämorrhagie, Uterusatonie

ATC-Code: B02BB01
Wirkstoff: Fibrinogen
Hauptindikation: Postpartale Blutungen
Indikation: Postpartale Hämorrhagie, Plazentarperiode, Uterusatonie

Titel: DHPC – Haemocomplettan P (Fibrinogen aus Humanplasma)
Datum: 20/03/2019
Text: Die Firma CSL Behring AG informiert über folgenden Sachverhalt: Bei Stabilitätsprüfungen von Haemocomplettan P stellte das Qualitätskontrolllabor fest, dass einige Chargen des Produkts nach der Rekonstitution Flocken zeigten. Alle anderen Qualitätsparameter entsprachen den Anforderungen. Gemäss analytischen Untersuchungen bestehen die Flocken aus Fibrinogen und Albumin, die beide Bestandteil der Produktzusammensetzung sind. Im Sinne einer Vorsichtsmassnahme soll Haemocomplettan P per sofort bei 2°C bis 8°C gelagert und vor der Verabreichung visuell sorgfältig auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.
Zulassungsnummer: 50203
Präparat: Haemocomplettan P
Wirkstoff: Fibrinogen aus Humanplasma
Zulassungsinhaberin: CSL Behring AG
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