Wirkstoffe

Acetylcysteinum

Hilfsstoffe

Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000,Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam(E951)15 mg, Acesulfam-Kalium,Betacaroten(E 160a), Saccharose 0.75 mg,Riboflavinphosphat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.

1 Brausetablette enthält 345 mg (15 mmol) Natrium.

Brausetabletten zu 600 mgAcetylcysteinum.

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähemSekretführen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

600 mg täglich (1-maltäglich 1 Brausetablette zu 600 mg)

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren:Mucofluid600 Brausetabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose: bei Kindern unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlungbei chronischen Erkrankungen

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:600 mg täglich(1-maltäglich eine Brausetablette zu 600 mg).Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.

Mukoviszidose

Kinderüber6 Jahreund Erwachsene:600 mgtäglich(1-maltäglich eine Brausetablette zu 600 mg).

Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten,Mucofluidgleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, obMucofluidvor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Röhrchen entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

Aktivespeptisches Ulkus.

Mucofluid600Brausetablettendürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehaltes beiKindernunter 12 Jahren (Mukoviszidose:bei Kindernunter 6 Jahren)nicht verwendet werden.

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll.Es kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichendabzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung derDiaminoxidase(DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

MukolytischeWirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen solltenmukolytischeWirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Natrium

Dieses Arzneimittelenthält 345 mg Natrium pro Brausetablette,entsprechend 17% dervon der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Brausetablette.

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einerSucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Es liegen keinein vivoInteraktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern. Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcysteinbetreffen bisher ausschliesslichinvitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung vonGlyceroltrinitratkann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheitdes Fötenoder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklungdes Fötenund/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht.Mucofluidsollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoideReaktion.

Erkrankungendes Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenenmukokutanenWirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von11,2g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Anzeichen und Symptome

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Behandlung

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

ATC-Code

R05CB01

Wirkungsmechanismus

Mucofluidenthält den Wirkstoff Acetylcystein, einCysteinderivatmit einerfreienSH-Gruppe, das sowohlmukolytischeals auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

DiemukolytischeWirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken derMukoproteinedes Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft vonMucofluidberuht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Pharmakodynamik

Acetylcystein stellt durchCysteineinenessenziellenVorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Mucofluidlöst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67nmol/ml bei einertmaxvon 0,75–1 Stunde.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teilsunverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohlin freier Form,als auchreversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein:Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cysteindeacetyliertund anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin undCystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht identisch mit denMucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissenvonin vitro-und in vivo-Tests wurdeAcetylcysteinalsnichtgenotoxisch beurteilt.Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudienwurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg /Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

54450 (Swissmedic).

MUCOFLUID brausetabl 600 mg ds 7 stk, EFP 1.98, PP 4.50 [D, SL, SB 10%, G]

MUCOFLUID brausetabl 600 mg ds 14 stk, EFP 4.40, PP 8.15 [D, SL, SB 10%, G]

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Mai 2022

Acetylcystein (PO) peroral
ATC-Code: R05CB01
Indikation: Vergiftung mit Paracetamol
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: R05CB01
Wirkstoff: Acetylcystein
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten

ATC-Code: R05CB01
Wirkstoff: Acetylcystein
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten

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