Wirkstoffe

xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.

Nasenspray, Lösung:

– Solmucol Schnupfen enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprühstoss (0,1 ml) enthält 50 µg Xylometazolin HCl.

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

2 Sprühstösse Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden

1 Sprühstoss Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Solmucol Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Kinder unter 6 Jahren:

Solmucol Schnupfen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung des Dosiersprays

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Solmucol Schnupfen darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist), sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom, bei Kindern unter 6 Jahren oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Solmucol Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

– mit Bluthochdruck und Herz-Kreislauferkrankungen; Patienten mit einem langen QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien auf;

– mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom;

– mit Prostatahypertrophie;

– die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);

– mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Solmucol Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Hilfsstoffe

Als Konservierungsmittel enthält Solmucol Schnupfen Propylparaben und Methylparaben, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen, und in seltenen Fällen Atemwegskrämpfe (Bronchospasmus) verursachen können.

MAO-Hemmer

Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Solmucol Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Solmucol Schnupfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Solmucol Schnupfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herz

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Nausea.

Allgemein

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

ATC-Code: R01AA07 – Xylometazolinhydrochlorid

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehört und das eine vasokonstriktorische und abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut ausübt.

Pharmakodynamik

Nach lokaler Applikation in der Nase setzt die Wirkung von Solmucol Schnupfen innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol Schnupfen wird zur Schleimhautabschwellung in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes und zur Erleichterung der Nasenatmung bei Erkältung und Schnupfen verschiedener Art angewendet.

Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Solmucol Schnupfen mit derjenigen eines 1‰ Xylometazolin-Präparates ohne Zusatz von Hyaluronsäure, vergleichbar ist.

Die Trägerlösung von Solmucol Schnupfen soll einer Austrocknung der Nasenschleimhäute vorbeugen.

In Solmucol Schnupfen wurden Konservierungsmittel verwendet, welche die natürlichen Abwehrmechanismen der Nasenschleimhaut nicht beeinträchtigen.

Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysemethoden nicht möglich ist.

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Haltbarkeit

Solmucol Schnupfen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

55332 (Swissmedic).

RHINOSTOP 50 dosierspray 0.05 % fl 10 ml

SOLMUCOL schnupfen nasenspray fl 10 ml [D]

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Juli 2020.

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art