Wirkstoffe:
Xylometazolinihydrochloridum,Dexpanthenolum.
Hilfsstoffe:
0.20 mg /1 mlBenzalkoniichloridum,Kaliidihydrogenophosphas,Dinatriiphosphasdodecahydricus, Aquapurificata.
Lösung, Nasenspray: Ein Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung (entspricht 0.10 g) enthält:
0.1mg Xylometazolinhydrochlorid und 5.0 mg Dexpanthenol.
1 ml Lösung enthält:
1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol.
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mitepithelprotektiverWirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitisvasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.Nasicist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
Schnupfen
Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein SprühstossNasicin jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.
Nasicsoll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendungsdauer bei Kindernund Jugendlichensollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Art der Anwendung
Nasicwird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Wie andere Vasokonstriktoren darfNasicnicht bei Status nachtransphenoidalerHypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Nasicdarf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
-Patienten, die mitMonoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
-erhöhtem Augeninnendruck,
-schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
-Patienten miteinemLong-QTSyndromhaben unter der BehandlungmitXylometazolinein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
-Phäochromozytom,
-Hyperthyreose,
-Diabetes.
Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mitNasicz.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderentopischenvasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitismedicamentosamit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Diese Arzneimittel enthält 0.20 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml, entsprechend 0.02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Wirkung vonNasicauf andere Arzneimittel
Wirkung vonXylometazolinhydrochlorid
Bei gleichzeitiger Anwendung vonMonoaminoxidase-Hemmern vomTranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Wirkung vonDexpanthenol
Keine bekannt.
Schwangerschaft
Nasicsoll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollNasicnicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung vonNasicsind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kannNasicauf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.
Xylometazolinhydrochlorid
Nervensystem
Selten (≥1/10'000, <1/1’000)treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
Herz
Beitopischerintranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)zu systemischensympathomimetischenEffekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Reaktionen an derApplikationstelle
Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
Häufig (≥1/100, <1/10) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitismedicamentosaführen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Immunsystem
Sehr seltene Fälle (<1/10’000)allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
Dexpanthenol
Sehr selten (<1/10’000)Unverträglichkeitsreaktionen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Schwere ventrikuläre Arrhythmien
Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mitXylometazolinein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Xylometazolinhydrochlorid
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitismedicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
Dexpanthenol
Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.
Behandlung
Therapiemassnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur BlutdrucksenkungPhentolamin5 mg in Salzlösung langsami.v.oder 100 mg oral.Vasopressorensind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
ATC-Code:
R01AB06
Wirkungsmechanismus
Xylometazolinhydrochlorid
Xylometazolinhydrochlorid, einImidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtetund macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- undKortikoidsynthesesowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedenerMucopolysaccharidebeteiligt sind.
Dexpanthenol zeichnet sich durchepithelprotektiveund wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhtenPantothensäurebedarfder geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Xylometazolinhydrochlorid
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.
Subchronische und chronische Toxizität
Xylometazolinhydrochlorid
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust derGefässintimahin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Xylometazolinhydrochlorid
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.
Reproduktionstoxizität
Xylometazolinhydrochlorid
Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils derOrganogenesephaseverminderteFetengewichte(intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen einewehenauslösendeWirkung beii.v.-Injektion beschrieben.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nasicist nach dem ersten Öffnen 12 Wochenhaltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
56839 (Swissmedic).
NASIC nasenspray fl 10 ml [D]
Melisana AG,8004 Zürich.
Dezember2019.
ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Bemerkungen |
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lokal | keine Angaben | keine Angaben | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
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lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |