Wirkstoffe

Amorolfin ut Amorolfin hydrochlorid.

Hilfsstoffe

Nagellack

WasserfreiesEthanol,Ammoniummethacrylat-Copolymer (type A),Triacetin (Glycerintriacetat), Butylacetat, Ethylacetat.

Tupfer(Papier)

Isopropanol 70% (V/V).

WirkstoffhaltigerNagellack: Amorolfin 50 mg/ml.

Zur Behandlung von milden subungualen Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand, wenn durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht und nicht mehr als zwei Nägel befallen sind.

Übliche Dosierung

Einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel auftragen.

Art und Dauer derAnwendung (Applikationsart)

Für einen Therapieerfolg ist eine gute begleitende Nagelpflege von entscheidender Wichtigkeit. Unter Umständen empfiehlt sich der Beizug einer in Nagelpflege erfahrenen Fachperson (z.B. Podologe).

Der Patient soll den Nagellackwie folgt anwenden:

1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Curanel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.

2.Den Nagellackentwedermiteinem der mitgelieferten wiederverwendbarenoder mit dem im Deckel integriertenSpatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassenund das Fläschchen gut verschliessen.Der Nagellack soll nicht auf dieden Nagel umgebende Hautaufgetragen werden.

3.Während der Behandlung mitCuranelsollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.

4.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Curanel behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12–18 Jahren wird eine Behandlungunter ärztlicher Aufsicht empfohlen.

ÄlterePatienten:

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund dergeringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Eskönnen daher keine Dosierungsempfehlungengemacht werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellackwurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Curanel darf bei Patienten, die aufeinevorausgehendeBehandlungmit Amorolfinüberempfindlich reagiert haben, nicht(wieder)angewendetwerden.

Der Nagellack soll nicht auf dieden Nagel umgebende Hautaufgetragen werden.

BeiEntzündungen und/oder Verletzungen der umgebenden Haut sollte unbedingt ein Arzt/ eine Ärztin und eine in Nagelpflege erfahrende Fachperson beigezogen werden.

Bei Gebrauch von Curanel können lokale oder systemische allergische Reaktionenauftreten. In diesem Fallsoll die Anwendung von Curanel sofort abgebrochen werden. Hierzu sollte der Patient den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben und Curanel nicht erneut auftragen. In einem solchen Fall sollärztlicherRat eingeholt werden.

Bei Kindern sollte eine Nagelmykose nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Curanel-Lackschicht zu tragen.

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren.Tierstudien habenbei Zufuhr hoher oraler DoseneineReproduktionstoxizität gezeigt(siehe «Präklinische Daten»).Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Curanel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfinin dieMuttermilchübertritt.Curanel sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Curanel beobachtet wurden.

Dabeiwerden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100,<1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000,<1/100), „selten“ (≥1/10‘000,<1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), unbekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägelwurdeberichtet. Solche Veränderungen können auchdurch diePilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktionen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.

Sehr selten:brennende Hautempfindung.

Unbekannt:Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel,Kontaktdermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

EinesystemischeÜberdosierung ist beitopischerApplikation vonAmorolfin unwahrscheinlich. Im Fall einer oralen Aufnahmedes Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldetenSymptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahmesollteder Patient überwacht werden und ggf. einesymptomatischeBehandlungerfolgen.

ATC-Code

D01AE16

Wirkungsmechanismus

Amorolfinist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplanare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

-Hefen:Candida,

-Dermatophyten:Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,

-Schimmelpilze:Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,

-andere:Wangiella.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend

Absorption

Amorolfindiffundiert aus dem Curanel Nagellackdurch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieserAnwendungsart sehr gering.Esgibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körperbei Langzeitanwendung.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Nicht zutreffend

Kinetik speziellerPatientengruppen

Nicht zutreffend

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit oralerVerabreichung an männlichenund weiblichenRatten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und dieFertilitätin allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung derfetalen Entwicklung.

Embryo-/ Fetotoxizität und Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zurhöchsten Dosisvon 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tagvaginalbeobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich derToxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.

DiemittlereDosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sichfür die Muttertiereals toxisch und resultiertein einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Diehohe Dosisvon 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod derneugeborenen Ratten.

Mutagenität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivoauf Mutagenitätgetestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung vonAmorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend

62065(Swissmedic).

CURANEL nagellack amorolfinum 50 mg/ml 2.5 ml [D]

CURANEL, nagellack (mit tupfer) 2.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CURANEL, nagellack (mit tupfer) 1.25 ml, ev.nn.i.H. [D]

CURANEL, nagellack (mit tupfer) 1.25 ml, ev.nn.i.H. [D]

GaldermaSA, CH-6300Zug

August 2019

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen

Auto-generated by cpp2sqlite on Sun Nov 2 04:11:44 2025