Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Natriumedetat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Sorbitol (E420)

Wasser für Injektionszwecke

Ein Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Natrium.

Nasenspray, Lösung.

Dosierspray 1 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Xylometazolin hydrochlorid.

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierspray 1 mg/ml

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder unter 12 Jahre: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Rhin-X Xylo sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung des Dosiersprays

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (schnäuzen).

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen und 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschliessen.

Rhin-X Xylo darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Rhin-X Xylo soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

– mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

– mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus,

– mit Phäochromozytom,

– mit Prostatahypertrophie,

– die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),

– die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»),

– mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen

Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschließlich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung.

Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhin-X Xylo ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Rhin-X Xylo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoss, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

MAO-Hemmer

Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhin-X Xylo während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rhin-X Xylo sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylometazolin auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert:

«Sehr häufig» (≥1/10),

«Häufig» (≥1/100, <1/10),

«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),

«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),

«Sehr selten» (<1/10'000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Ferner enthält Rhin-X Xylo den Hilfsstoff Sorbitol der einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen soll.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rhin-X Xylo beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Absorption

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Rhin-X Xylo 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

62104 (Swissmedic).

RHIN-X xylo dosierspray fl 15 ml [D]

axapharm ag, 6340 Baar.

Mai 2024.

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art