Wirkstoffe

Acidum folicum.

Hilfsstoffe

Solaniamylum;Lactosummonohydricum(42.50 mg);Gelatina;Cellulosummicrocristallinum;Talcum;Ricinioleumhydrogenatum.

1 Tabletteenthält: Acidum folicum 5 mg.

Durch Folsäuremangel hervorgerufenemegaloblastischeAnämien. Ursachen eines Folsäuremangels können eine verminderte Zufuhr (Fehl- oder Mangelernährung), Absorptionsstörungen bei intestinalen Erkrankungen (Sprue, Zöliakie, M. Crohn) und Arzneimittel mitDiphenylhydantoin, Barbituraten,Cycloserin, PAS undNeomycinsowie ein vermehrter Bedarf bei Wachstum, Schwangerschaft und hämolytischer Anämie sein.

Therapeutische Dosierung

Erwachsene und Kinder (unabhängig vom Alter): Bis zur Normalisierung des Blutbildes 1 Tablette täglich.

In resistenten Fällen können bei Erwachsenen höhere Dosierungen (bis 15 mg Folsäure/Tag, entspricht 3x täglich 1 Tablette) angewendet werden.

Erhaltungsdosis

Individuell nach Abklingen der klinischen Symptome und der Normalisierung des Blutbildes. Patienten sollen unter strenger Kontrolle gehalten werden, und die Erhaltungsdosis muss bei Rückfallgefahr sofort angepasst werden.

Da Folsäure gut resorbiert wird, kann sie mit guten Ergebnissen oral verabreicht werden, ausgenommen bei aussergewöhnlich schwerer Erkrankung oder in schweren Fällen intestinaler Malabsorption.

Bei einer gleichzeitigen Therapie mitAntiepileptikamüssen dieAntikonvulsiva-Spiegel im Blut sorgfältig überwacht werden.

Folsäure darf bei perniziöser Anämie nicht allein, sondern nur zusammen mit Vitamin B12gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

BeimegaloblastischerAnämie unklarer Genese muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines möglichen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden, da bei Vitamin B12-Mangel immer ein sekundärer Folsäure-Mangel auftritt.

Bei betagten Patienten sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung mitMetofol 5 mgeinCobalamin-Absorptionstest durchgeführt werden.

Bei aussergewöhnlich schwerer Erkrankung und in schweren Fällen intestinaler Malabsorption sollte auf ein parenteralverabreichbaresFolsäurepräparat umgestellt werden.

Folsäure und Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim,Proguanil,Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat) hemmen sich gegenseitig in ihrer Wirkung (siehe „Interaktionen“).

Lactose inMetofol5 mg, Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligemLactasemangeloder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Folsäure kann in hohen Dosen die antiepileptische Wirkung von Phenytoin,Primidonund Barbitursäurederivaten aufheben und dadurch (insbesondere bei Kindern)zu einer erhöhten Krampfbereitschaft führen.Die gleichzeitige Verabreichung von Folsäure undFolatantagonisten, wie z.B. antibakteriellen Chemotherapeutika (Trimethoprim,Tetroxoprim), Malariamittel (Proguanil,Cycloguanil,Pyrimethamin), Zytostatika (Methotrexat,Aminopterin) oder gewissen Diuretika (Triamteren) führt durch Hemmung der Umwandlung vonDihydrofolsäureinTetrahydrofolsäure-Derivate zu einer gegenseitigen Hemmung dieser Wirkstoffe.

Zusammen mitFluorouracilverabreicht können hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen.

Ethanol vermindert die Resorption von Folsäure und unterbricht denenterohepatischenKreislauf. Eine Abnahme der Folsäurespiegel findet man nach Gabe vonCycloserin, oralen Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, p-Aminosalicylsäure, Sulfonamiden,SulfasalazinundColestyramin.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Durch längere Anwendung von Folsäure (in hohen Dosen) wird der Serumspiegel vonCyanocobalaminherabgesetzt.

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit:

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Stillzeit vor.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Besonders bei hohen Dosierungen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

„sehr häufig“ (≥1/10),„häufig“ (≥1/100, <1/10),„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100),„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungendes Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:Schlafstörungen, Erregung oder Depression bei sehr hohen Dosierungen.

Erkrankungendes Nervensystems

Bei Epileptikern, insbesondere bei Kindern, können Folsäuregaben Schwere und Häufigkeit der Anfälle erhöhen (siehe «Interaktionen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:Gastrointestinale Störungen bei sehr hohen Dosierungen(15mg/Tag).

Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mitMetofol5 mg Tabletten äussert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Albträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oderPrimidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Behandlung

Bei einer Überdosierung sind keine besonderen Massnahmen erforderlich.

ATC-Code

B03BB01

Wirkungsmechanismus

Für die DNA-Synthese im menschlichen Körper ist die exogene Zufuhr von Folsäure unerlässlich. Die Folsäure wird zur Zellregeneration benötigt, an welcher sie - nach Reduktion zu biologisch aktivenTetrahydrofolsäurederivaten- als Coenzym an der Übertragung von C1-Molekülbausteinen (Methyl-, Formyl-,Formiat- undHydroxymethylreste) in zahlreichen zentralen Stoffwechselreaktionen an der Synthese von Nukleinsäuren und Methionin beteiligt ist. Ein Folsäuremangel macht sich daher vor allem an Zellsystemen mit hoher Mitoserate, insbesondere an derErythropoesedurch Auftreten einermegaloblastischenAnämie, bemerkbar.

Zudem können Störungen derLeuko-Thrombopoeseauftreten. Oral oder parenteral verabreichte Folsäure vermag durch Folsäuremangel aufgetretene Störungen zu beseitigen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Folsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarmes aktiv und bis zu einer Einzeldosis von etwa 12-15mg nahezu vollständig resorbiert.

Distribution

Eine halbe Stunde nach oraler Zufuhr erscheint Folsäure im Blut und wird sehr rasch in verschiedene aktiveFolateumgewandelt. Die Eiweissbindung der Folsäure beträgt etwa 70%.Innerhalb der Körperzellen wird nicht benötigte Folsäure in ihrePolyglutamoylderivate(Speicherform) umgewandelt. Die normalenFolatvorrätedes Körpers betragen 5-10mg, die Hälfte davon befindet sich in der Leber. Diese Vorräte reichen bei Unterbrechung der Zufuhr für etwa 10-12 Wochen.Folsäure istplacentagängigund erscheint in der Muttermilch.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Bei Plasmakonzentrationen über 10µg/l ist dieUrinfolatclearanceunabhängig von dem Plasmawert und erreicht etwa 50ml/min. Geringe Mengen (< 50µg/min) werden tubulär rückresorbiert. Nach Einnahme von 0,1mg Folsäure werden mit dem Urin keine nennenswerten Mengen ausgeschieden, von 5mg wird etwa die Hälfte, von 15mg bis zu 90% im Urin ausgeschieden, hauptsächlich innerhalb 6 Stunden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In physiologischen Dosierungen sind keinemutagenenEffekte zu erwarten.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential sowie tierexperimentelle Studien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen nicht vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

65228 (Swissmedic)

METOFOL tabl 5 mg 100 stk, EFP 5.25, PP 14.95 [B, SL, SB 10%]●

Status: 1 aktuell keine Lieferungen
Geschaetztes Datum Lieferfaehigkeit: 19.10.2025
Datum Letzte Mutation: 08.05.2025

METOFOL tabl 5 mg 20 stk [B]●

Status: 1 aktuell keine Lieferungen
Geschaetztes Datum Lieferfaehigkeit: 12.10.2025
Datum Letzte Mutation: 12.06.2025

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Januar 2023

ATC-Code: B03BB01
Wirkstoff: Folsäure
Hauptindikation: Allgemeine Substitution

ATC-Code: B03BB01
Wirkstoff: Folsäure
Hauptindikation: NRD-Anamnese

ATC-Code: B03BB01
Wirkstoff: Folsäure
Hauptindikation: Allgemeine Substitution

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