Wirkstoffe

Clotrimazol.

Hilfsstoffe

Pro Vaginaltablette:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Pro 1 g Creme:

Gereinigtes Wasser, Octyldodecanol, Cetylstearylalkohol 100 mg, Cetylpalmitat, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol 10 mg.

Vaginaltabletten

1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.

Creme

1 g Creme enthält 20 mg Clotrimazol.

Vulvovaginale Infektionen durch Pilze (meist Candida).

In den folgenden Situationen sollte vor der Anwendung von Kadefemin Mycostop ein Arzt konsultiert werden: bei Patientinnen unter 18 Jahren; während einer Schwangerschaft (auch bei vermuteter Schwangerschaft); bei Erstbefall; bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr; bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt / ihrer Ärztin diagnostiziert und mit einem Imidazol-haltigen Präparat erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Kadefemin Mycostop rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Vaginaltabletten

An drei aufeinanderfolgenden Tagen wird 1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Vagina eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Creme

Zusätzlich wird die Creme 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen im Anogenitalbereich dünn aufgetragen.

Therapiedauer

Kadefemin Mycostop wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.

Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.

Die Behandlung sollte zweckmässigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Während des Gebrauchs von Kadefemin Mycostop wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte auch der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Kadefemin Mycostop wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patienten

Aufgrund der niedrigen systemischen Resorption ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen wahrscheinlich nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Kadefemin Mycostop wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Rubrik «Zusammensetzung».

Einige der in den Vaginaltabletten und in der Creme enthaltenen Bestandteile können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Kadefemin Mycostop abgebrochen werden.

Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern durch nicht Clotrimazol-empfindliche Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Die Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene in der Vagina während der Behandlung kann zu einer Minderung der Wirksamkeit von Kadefemin Mycostop führen. Auf solche Massnahmen sollte daher während der Behandlung verzichtet werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Pharmakokinetische Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung der Tacrolimus-Spiegel führen. Die Patientin sollte daher bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung überwacht werden; ggf. sollte eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Pharmakodynamische Interaktionen

In-vitro wurde eine Wirkungsabschwächung von gegen Candida-Species wirksamen topischen Antimykotika wie Amphotericin B, Nystatin oder Natamycin durch Clotrimazol gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Bei Anwendung von Kadefemin Mycostop zusammen mit Latexprodukten wie Kondomen oder Diaphragmen kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Foeten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind. Eine frühere Studie führte jedoch zum Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon. Für das 2. und 3. Trimenon liegen keine entsprechenden Untersuchungen vor.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit

Beim Tier tritt Clotrimazol nach intravenöser Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist das Stillen jedoch vermutlich nicht mit einem Risiko für den Säugling verbunden.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»)

Entsprechende Studien wurden mit Kadefemin Mycostop nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei topischer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch nicht zu erwarten.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in publizierten Studien oder während der Marktüberwachung unter vulvovaginaler Anwendung von Clotrimazol beobachtet wurden. Aufgrund der Art der Daten ist eine Angabe von Häufigkeitskategorien nicht möglich.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Gastrointestinale Störungen

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Reproduktionssystem und Brust

Unterleibsschmerzen, vaginale Blutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale Reizungen (z.B. Erythem, Pruritus, Brennen, Stechen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Kadefemin Mycostop ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei versehentlicher oraler Ingestion grosser Mengen (z.B. bei Kindern) können Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.

ATC-Code

G01AF02

Wirkungsmechanismus

Siehe Pharmakodynamik.

Pharmakodynamik

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften. Die Wirkung ist primär fungistatisch.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterin ist ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Das antimykotische Wirkspektrum von Clotrimazol umfasst Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und biphasische Pilze. Die MHK-Werte für diese Pilzarten liegen im Bereich von < 0.062 bis 8.0 µg/ml.

Primäre Resistenzen sind (ausser bei Candida krusei) sehr selten. Sekundäre Resistenzen wurden beobachtet, spielen aber bei intaktem Immunsystem und üblicher Behandlungsdauer eine untergeordnete Rolle. Eine Ausnahme bildet die haploide Hefe Candida glabrata. Sie ist gegenüber Clotrimazol und anderen topisch verwendeten Imidazolen nur wenig empfindlich.

Klinische Wirksamkeit

–

Absorption

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering, die Absorptionsrate liegt bei 3-10%.

Distribution

Nicht relevant.

Metabolismus

Clotrimazol wird in der Leber sehr rasch durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu pharmakologisch inaktiven Hydroxy-Derivaten metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Galle mit den Faezes.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die längerfristige orale Verabreichung hoher Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologischer Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen der Therapie reversibel, hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

Mutagenität

Clotrimazol wurde in in vitro- und in vivo-Studien umfassend auf mutagene Eigenschaften untersucht, und es wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.

Karzinogenität

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg durchgeführt. In Mäusen und Kaninchen waren nach oraler Gabe bis zu 200 mg/kg keine reproduktionstoxikologischen Effekte durch Clotrimazol zu beobachten; in Ratten wurden keine embryotoxischen / teratogenen Effekte in Dosen bis zu 50 mg/kg beobachtet. Clotrimazol zeigte nach vaginaler Applikation in Ratten in Dosierungen bis zu 100 mg/kg weder embryotoxische noch teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.

Weitere Daten (topische Verträglichkeit)

Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf Kadefemin Mycostop Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

67736 (Swissmedic)

KADEFEMIN mycostop kombipack 3 vag tabl+20 g creme [D]

Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn

Dezember 2020

ATC-Code: G01AF02
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Vaginale Mykose

ATC-Code: G01AF02
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Vaginale Mykose

ATC-Code: G01AF02, D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: vaginale Mykose

ATC-Code: G01AF02
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: vaginale Mykose