Wirkstoff:

Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid

Hilfsstoffe:

Wasserfreies Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat und Triacetin.

Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml.

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze.

Übliche Dosierung

Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.

Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werden darf.

2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Während der Behandlung mit AMOROLFIN Leman 5% sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5% behandelt werden.

ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.

eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

AMOROLFIN Leman 5% Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.

Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Bei Gebrauch von AMOROLFIN können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und AMOROLFIN Leman 5% nicht erneut aufgetragen werden.

Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benutzte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der AMOROLFIN Leman 5%-Lackschicht zu tragen.

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

AMOROLFIN Leman 5% soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. AMOROLFIN Leman 5% sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von AMOROLFIN beobachtet wurden.

Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000,<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), "unbekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, spröde oder gebrochene Nägel, Onychoklasie.

Sehr selten: brennende Hautempfindung.

Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.

Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.

ATC-Code: D01AE16

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

Hefen: Candida.

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Andere: Wangiella.

Absorption

Amorolfin diffundiert aus dem AMOROLFIN Leman 5% Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.

Verteilung

Keine Daten vorhanden

Metabolismus

Keine Daten vorhanden

Elimination

Keine Daten vorhanden

Kinetik für gewisse Patientengruppen

Keine Daten vorhanden

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.

Embryo-/Fetotoxizität und Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effekt bei Ratten festgestellt.

Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagentität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

68231 (Swissmedic)

AMOROLFIN leman nagellack 5 % 2.5 ml, EFP 7.00, PP 16.85 [B, SL, SB 10%, G]

AMOROLFIN leman nagellack 5 % fl 5 ml, EFP 14.00, PP 31.70 [B, SL, SB 10%, G]

LEMAN SKL SA, Lancy

August 2019

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen