Wirkstoffe

Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säurentriglyceride.

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4,5 mg/Liter, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 6,90 mg/Liter zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 0,49 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).

Emulsion zur Infusion

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.

Fettemulsion: milchig weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.

aus der oberen Kammer (Glucoselösung)	in 1250 ml	in 1875 ml
wasserfreie Glucose	80,0 g	120,0 g
≙ Glucose-Monohydrat	88,0 g	132,0 g
Natriumdihydrogenphosphat ≙ Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat	0,936 g 1,170 g	1,400 g 1,755 g
Zinkacetat ≙ Zinkacetat-Dihydrat	5,52 mg 6,60 mg	8,28 mg 9,90 mg
Volumen Glucose-Lösung	500 ml	750 ml

aus der mittleren Kammer (Fettemulsion)	in 1250 ml	in 1875 ml
Sojaöl	20,0 g	30,0 g
Mittelkettige Triglyceride	25,0 g	37,5 g
Omega-3- Säurentriglyceride	5,0 g	7,5 g
Volumen Fett-Emulsion	250 ml	375 ml

aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung)	in 1250 ml	in 1875 ml
Isoleucin	2,34 g	3,51 g
Leucin	3,13 g	4,695 g
Wasserfreies Lysin ≙ Lysinhydrochlorid	2,273 g 2,84 g	3,409 g 4,26 g
Methionin	1,96 g	2,94g
Phenylalanin	3,51 g	5,265 g
Threonin	1,82 g	2,73 g
Tryptophan	0,57 g	0,855 g
Valin	2,60 g	3,90 g
Arginin	2,70 g	4,05 g
Histidin ≙ Histidinhydrochlorid Monohydrat	1,251 g 1,69 g	1,876 g 2,535 g
Alanin	4,85 g	7,275 g
Aspartinsäure	1,50 g	2,25 g
Glutaminsäure	3,50 g	5,25 g
Glycin	1,65 g	2,475 g
Prolin	3,40 g	5,10 g
Serin	3,00 g	4,50 g
Natriumhydroxid	0,80 g	1,20 g
Natriumchlorid	1,081 g	1,622 g
Natriumacetat ≙ Natriumacetat-Trihydrat	0,328 g 0,544 g	0,492 g 0,816 g
Kaliumacetat	2,943 g	4,415 g
Magnesiumacetat ≙ Magnesiumacetat-Tetrahydrat	0,428 g 0,644 g	0,641 g 0,966 g
Calciumchlorid ≙ Calciumchlorid-Dihydrat	0,333 g 0,441 g	0,500 g 0,662 g
Volumen Aminosäuren-Lösung	500 ml	750 ml
Aminosäurengehalt [g]	40	60
Gesamtstickstoffgehalt [g]	5,7	8,6
Kohlenhydratgehalt [g]	80	120
Fettgehalt [g]	50	75
Energie in Form von Fett kJ (kcal)	1990 (475)	2985 (715)
Energie in Form von Kohlenhydraten kJ (kcal)	1340 (320)	2010 (480)
Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal)	670 (160)	1005 (240)
Nicht-Protein Energie kJ (kcal)	3330 (795)	4995 (1195)
Gesamtenergie kJ (kcal)	4000 (955)	6000 (1435)
Osmolalität (mOsm/kg)	950	950
pH-Wert	5,0–6,0	5,0–6,0

Elektrolyte [mmol]:
Natrium	50	75
Kalium	30	45
Magnesium	3,0	4,5
Calcium	3,0	4,5
Zink	0,03	0,045
Chlorid	48	72
Acetat	40	60
Phosphat	7,5	11,25

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Zur periphervenösen Infusion.

Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.

Es wird empfohlen, Omegaflex peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.

Erwachsene

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend:

1,28 g Aminosäuren/kg KG und Tag,

2,56 g Glucose/kg KG und Tag,

1,6 g Fett/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde entsprechend:

0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,

0,16 g Glucose/kg KG und Stunde,

0,1 g Fett/kg KG und Stunde.

Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7,0 g Fett verabreicht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).

Kinder und Jugendliche:

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahren

Omegaflex peri darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen wird (Siehe ”Kontraindikationen”).

Kinder > 2 Jahre und Jugendliche

Es wurden keine klinischen Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt.

Omegaflex peri kann nur eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie für pädiatrische Patienten bieten. Abhängig vom individuellem Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich über mehr als 4 Wochen parenterale Ernährung erhalten. Die genaue Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Wirkstoffe von Omegaflex peri zu verstoffwechseln, ab und muss individuell nach Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung angepasst werden.

Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Aminosäuren und/oder Kohlenhydrate und/oder Lipide und/oder Mineralstoffe und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationsstatus des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.

Der tägliche Flüssigkeits-, Glukose- und Energiebedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute Phase, stabile Phase und Erholungsphase) des Patienten ab.

Für Omegaflex peri ist in der Altersgruppe von 2 bis ≤12 Jahren die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor für die Tageshöchstdosis bei allen Krankheitsbildern.

Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Glukosekonzentration zum begrenzenden Faktor in der akuten Phase, während in der stabilen Phase und der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.

Die sich daraus ergebenden Tageshöchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

		2 - ≤12 Jahre				12 - 18 Jahre
	Empfeh-lung	Omegaflex peri			Empfeh-lung	Omegaflex peri
		Phase				Phase
		akut	stabil	Erholung		akut	stabil	Erholung
Maximale Tagesdosis (ml/kg/d)		41,5				21,5	41,5
		entsprechend				entsprechend
Flüssigkeit (ml/kg/d)	60 - 100	41,5			50 - 70	21,5	41,5
Aminosäuren (g/kg/d)	1,0 - 2,0 (2,5)	1,33			1,0 - 2,0	0,69	1,33
Glukose (g/kg/d)
akute Phase	1,4 - 3,6	2,66			0,7 - 1,4	1,38
stabile Phase	2,2 - 5,8				1,4 - 2,9	-	2,66
Erholungsphase	4,3 - 8,6				2,9 - 4,3	-
Lipide (g/kg/d)	≤ 3	1,66			≤ 3	0,86	1,66
Energie (kcal/kg/d)
akute Phase	30 – 45	31,7			20 – 30	16,4	-
stabile Phase	40 – 60				25 – 40	-	31,7
Erholungsphase	55 - 75				30 - 55	-
Natrium (mmol/kg/d)	1 - 3	1,66			1 - 3	0,86	1,66
Kalium (mmol/kg/d)	1 - 3	1,0			1 - 3	0,52	1,0
Calcium (mmol/kg/d)	0,25 - 0,4	0,10			0,25 - 0,4	0,05	0,10
Magnesium (mmol/kg/d)	0,1	0,10			0,1	0,05	0,10
Chlorid (mmol/kg/d)	2 - 4	1,58			2 - 4	0,82	1,58
Phosphat (mmol/kg/d)	0,2 - 0,7	0,25			0,2 - 0,7	0,13	0,25

Akute Phase = Reanimationsphase, während der der Patient lebensnotwendige Organunterstützung benötigt (Sedierung, mechanische Beatmung, Vasopressoren, Flüssigkeitsersatz).

Stabile Phase = Der Patient ist stabil oder die lebensnotwendige Organunterstützung kann abgesetzt werden. Erholungsphase = Patient wird mobilisiert.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des Patienten ab.

Für Omegaflex peri sind in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit in der akuten und stabilen Phase, sowie die Aminosäure-Infusionsgeschwindigkeit in der Erholungsphase der begrenzende Faktor.

In der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren begrenzt die Glukose-Infusionsgeschwindigkeit die maximale Infusionsgeschwindigkeit bei allen Krankheitsbildern.

Die sich daraus ergebenden maximalen stündlichen Infusionsgeschwindigkeiten sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

		2 - ≤12 Jahre				12 - 18 Jahre
	Empfeh-lung	Omegaflex peri			Empfeh-lung	Omegaflex peri
		Phase				Phase
		akut	stabil	Erholung		akut	stabil	Erholung
Maximale Infusions-geschwindig-keit (ml/kg/h)		1,41	2,81	3,13		0,94	1,88	2,81
		entsprechend				entsprechend
Aminosäuren (g/kg/h)	≤ 0,1	0,045	0,09	0,100	≤ 0,1	0,03	0,06	0,09
Glukose (g/kg/h)
akute Phase	0,09	0,09	-	-	0,03 – 0,06	0,06	-	-
stabile Phase	0,09 – 0,18	-	0,18	-	0,06 – 0,12	-	0,12	-
Erholungsphase	0,18 – 0,24	-	-	0,24	0,12 – 0,18	-	-	0,18
Lipide (g/kg/h)	≤ 0,15	0,056	0,112	0,125	≤ 0,15	0,038	0,075	0,112

Therapiedauer

Die Therapiedauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte über denselben peripheren Zugang 7 Tage nicht überschreiten. Bei Anwendung von Omegaflex peri ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder
Sojaprotein oder einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

– Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

– Schwere Hypertriglyzeridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

– Schwere Gerinnungsstörung

– Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht

– Azidose

– Intrahepatische Cholestase

– Schwere Leberinsuffizienz

– Schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind

– Gravierende hämorrhagische Diathesen

– Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie

– Nicht behandelter Diabetes insipidus

Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:

– Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

– Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall

– Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage)

– Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

– Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

– Akutes Lungenödem

– Dekompensierte Herzinsuffizienz

Bei erhöhter Osmolarität des Serums ist Vorsicht geboten.

Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts zu korrigieren.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Während der Infusion von Omegaflex peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Omegaflex peri sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex peri an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen. Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, müssen bestimmt und überwacht werden.

Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex peri zu einer Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.

Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.

Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Omegaflex peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe andere Lösungen abgeraten.

Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen. Dies ist bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu berücksichtigen und die Injektionsstelle ist zu überwachen.

Die Infusion in periphere Venen kann eine Thrombophlebitis verursachen. Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu kontrollieren.

Omegaflex peri sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex peri streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Ältere Patienten:

Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K₁. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.

Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex peri sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex peri bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit einer Lipidemulsion, die im Vergleich zu Omegaflex peri die doppelte Menge an Omega-3-Fettsäure-Triglyceriden und eine dementsprechend kleinere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe “Präklinische Daten”).

Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite von Omegaflex peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex peri vor.

Nicht zutreffend.

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10),

„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex peri stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten Hyperkoagulation.

Nicht bekannt Leukopenie, Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Gefässerkrankungen

Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten Dyspnoe, Zyanose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Cholestase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.

Selten Erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.

Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).

Wenn Anzeichen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.

Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyzeridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberfunktionswerte und Koma.

Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex peri sofort zu beenden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei ordnungsgemässer Anwendung von Omegaflex peri ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Anzeichen und Symptome

Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:

Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.

Aminosäurenüberdosierung:

Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Glucoseüberdosierung:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Fettüberdosierung:

Siehe “Unerwünschte Wirkungen”.

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.

ATC-Code

B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkungsmechanismus

Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr aller notwendigen Nährstoffe und von Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration der Gewebe sowie für die Aufrechterhaltung sämtlicher Körperfunktionen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).

Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.

Omegaflex peri enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex peri beträgt etwa 2,5:1.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Sowohl Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO₂ und H₂O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.

Präklinische Studien wurden mit Omegaflex peri nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.

Inkompatibilitäten

Omegaflex peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.

Haltbarkeit

Omegaflex peri darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp” bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8°C und zusätzlich über 2 Tage bei 25°C geprüft und nachgewiesen.

Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.

Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.

Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.

Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A).

Abb. A

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.

Herstellung der Mischemulsion

Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.

Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreisskerben aufreissen (Abb. 1).

Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Mischen des Beutelinhalts und Zugabe von Zusatzstoffen

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2).

Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 3).

Nach Mischen aller Kammern und Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3A) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).

Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6).

Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.

Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.

Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).

65689 (Swissmedic)

OMEGAFLEX peri inf emuls 1250ml btl 5 stk [B]

OMEGAFLEX peri, infusionsemulsion 1875 ml, ev.nn.i.H. [B]

B. Braun Medical AG

Sempach

Januar 2025