Liquemin® 25'000 I.E./5 ml
Drossapharm AG

Drossapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Heparinum natricum (aus Schweinemucosa)

Hilfsstoffe:

10 mg/ml Alcohol benzylicus, Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia

1 Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Natrium bzw. 6 mg Natrium pro 1 ml

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Liquemin 25'000 I.E. /5 ml: Injektions- / Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält: 25'000 I.E. Heparinum natricum (entspricht 5'000 I.E./1 ml Lösung)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe thromboembolischer Krankheiten aller Ätiologien und Lokalisationen sowie im Anschluss an eine thrombolytische Therapie, zum Beispiel mit Streptokinase, und bei disseminierter intravasaler Gerinnung; bei Herzinfarkt; Gerinnungshemmung bei Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs und der Hämodialyse. Prophylaxe und Therapie der Hyperlipidämie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung von Liquemin ist in jedem Fall den vorliegenden Verhältnissen (Art und Verlauf der Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten, Nebenerscheinungen usw.) anzupassen. Besonderes Augenmerk ist auf eine ausreichende Dosierung zu richten, da bei Unterdosierung der thrombotische Prozess weiterschreitet und die Gefahr einer tödlichen Embolie besteht.

Die Dosierung erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsbestimmungen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit (PTT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von Einzelinjektionen i.v. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe ermöglichen, oder rein schematisch. Klinisch ergibt sich für Heparin eine weite Dosierungsspanne, die von der jeweiligen Indikation abhängt. Bei der Thromboembolieprophylaxe mit niedrigen Heparindosen erübrigt sich im Allgemeinen die Durchführung von Gerinnungsbestimmungen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Einschränkung der Leber-, Nieren- oder Gerinnungsfunktionen sollte die Behandlung mit Liquemin durch Gerinnungsbestimmungen gesteuert werden.

1.Behandlung thromboembolischer Erkrankungen

Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5–2,5-fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparingabe 1–2 h, 6 h, 12 h und 24 h nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 h nach Verabreichung der 2. Dosis.

a)Für die Indikationen Venenthrombose, Lungenembolie und Myokardinfarkt variieren die üblichen Dosen von Liquemin je nach Art der Verabreichung:

– Infusion (Methode der Wahl): Injektion einer Initialdosis von 5’000–10’000 I.E., anschliessend Infusion von 20’000–30’000 I.E./Tag.

– Intravenöse Injektionen mit Intervallen: die übliche Tagesdosis beträgt 40’000–50’000 I.E. und wird auf vier bis sechs Injektionen verteilt.

Diese Angaben zur Dosierung gelten lediglich als Empfehlung. Die Tagesdosis ist im Fall einer Lungenembolie mit gleichzeitigem Schockzustand je nach Ergebnis der Labortests am ersten Tag der Behandlung zu erhöhen (beispielsweise Infusion von 40’000–60’000 I.E.).

Mit Hilfe einer Kontrolle der Behandlung (vier bis sechs Stunden nach i.v. Injektion) durch Labortests (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) lässt sich die Dosierung jeweils den individuellen Bedürfnissen anpassen. Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, wie gut der Patient auf die Therapie anspricht. In der Regel wird die Heparinbehandlung bis zur Stabilisierung oder Rückbildung des thromboembolischen Prozesses aufrechterhalten und die Gerinnungshemmung anschliessend mit oralen Antikoagulanzien (zum Beispiel Phenprocoumon), in den ersten Tagen überlappend mit Heparin, für mehrere Wochen bis Monate weitergeführt.

– Dosierung im Kindesalter (Kinder >2 Monate): Initial 50 I.E. pro kg Körpergewicht, anschliessend 20 I.E. pro kg Körpergewicht pro Stunde.

– Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2–3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z.B. 10’000–12’500 I.E. Heparin alle 12 Stunden). Dieses Arzneimittel ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Für Patienten, bei denen eine subkutane Verabreichung erforderlich ist, stehen alternative Präparate zur Verfügung.

b)Nach einer Thrombolyse, beispielsweise durch Streptokinase, ist die Verabreichung von Liquemin in Form einer Infusion zu 20’000 I.E./Tag indiziert. Eine Überwachung der Behandlung anhand von Labortests ist unerlässlich.

2.Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen

Prophylaxe bei Verdacht oder bei hohem Risiko einer Thrombose oder einer Lungenembolie: Es werden die gleichen Dosen verwendet wie bei der Therapie. Diese Medikation sollte wegen der Gefahr postoperativer Blutungen erst zwei bis vier Tage nach einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.

3.Extrakorporaler Kreislauf

Heparinisierung des Patienten mit 150–300 I.E. Liquemin pro kg Körpergewicht und entsprechend exakten Gerinnungsbestimmungen. Heparinisierung der einzelnen Blutkonserve mit 1’500–2’000 I.E. Liquemin pro 500 ml.

4.Künstliche Niere

Die Dosierung von Heparin richtet sich nach dem Resultat der Gerinnungsbestimmungen, da die Blutgerinnung bei diesen Patienten oft gestört ist.

5.Hyperlipidämie

Injektion von 2’500–5’000 I.E. Liquemin i.v. zwei oder dreimal wöchentlich während mehrerer Monate. Diese Kur kann bei Bedarf wiederholt werden.

Kontraindikationen

Liquemin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie), bei Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren [Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in der hyperkoagulatorischen Phase]), schwere Leber-, Nieren- oder Pankreaserkrankungen, schwere Thrombozytopenie), bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefässsystems besteht (z.B. Ulzera und Karzinome im Magen- und/oder Darmtrakt), Hypertonie (>105 mm Hg diastolisch), Hirnblutung, Traumata oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, subakute bakterielle Endokarditis, bei drohendem Abort, Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion.

Liquemin 25’000 I.E./5 ml darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung, Nieren- und Harnleitersteine, chronischer Alkoholismus.

Während der Behandlung mit Heparin sind i.m. Injektionen wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden.

Bei Säuglingen, Kindern und Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Thromboembolieprophylaxe (low-dose Behandlung).

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem in-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Liquemin kontraindiziert.

Heparin-induzierte Thrombozytopenien (HIT) treten unter unfraktioniertem Heparin häufiger auf als unter niedermolekularem Heparin. Die alternativen Antikoagulanzien Danaparoid (ein Heparinoid) und Lepirudin (ein direkter Thrombininhibitor) stehen zur weiteren Behandlung betroffener Patienten zur Verfügung. Die Umstellung auf niedermolekulare Heparine verbietet sich wegen der häufigen Kreuzreaktivität.

Bei Patienten mit Verdacht auf Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese sind auch bei negativem in-vitro Thrombozytenaggregationstest Alternativen zum unfraktionierten Heparin in Erwägung zu ziehen.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen

– vor Beginn der Heparin-Gabe;

– am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe und

– anschliessend während der ersten 3 Wochen regelmässig alle 3 bis 4 Tage erfolgen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

– während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung;

– bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen;

– bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibrinolytika oder oralen Antikoagulanzien,

– Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten;

– bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Die Serum-Kaliumspiegel sollten bei entsprechenden Risikopatienten (z.B. Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen) kontrolliert werden.

Liquemin 25'000 I.E./5 ml: Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Natrium, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Liquemin 25’000 I.E./5 ml enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektions-/Infusionslösung bzw. 50 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche zu 5 ml.

Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping- Syndrom") verbunden.

Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.

Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei schwangeren Frauen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Substanzen, die die Thrombozytenaggregation oder Blutgerinnung beeinflussen, können zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Dipyridamol, Cumarin-Derivate, Fibrinolytika, Dextrane, hochdosierte Penicillin-Therapie).

Eine Wirkungsverstärkung von Liquemin bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von basischen Arzneimitteln wie z.B. trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin kann es durch Salzbildung mit Heparin zu einem gegenseitigen Wirkungsverlust kommen.

Unter intravenöser Nitroglycerininfusion kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin kommen. Nach Absetzen von Nitrogylcerin kann es dagegen zu einem sprunghaften Anstieg der PTT kommen. Engmaschige Kontrollen der PTT und eine Dosisanpassung von Heparin sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Heparin erhöht die freie Fraktion von Lidocain, Propranolol und Diazepam durch eine Veränderung der Proteinbindungen. Die klinische Bedeutung davon ist unklar. Heparin kann durch eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung eine Wirkungsverstärkung von Digitoxin bewirken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin und Dihydroergotamin kann zu einer Potenzierung der Wirkung von Heparin führen.

Die Kombination von Heparin und Kortikosteroiden erhöht das Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Anwendung von Liquemin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei Abortus imminens ist Liquemin kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren haben gezeigt, dass Liquemin keine Missbildungen verursacht. Es passiert die Plazentarschranke nicht, weshalb kein direkter teratogener Effekt auf den menschlichen Fetus zu erwarten ist. In klinischen Studien wurden keine Missbildungen beschrieben, hingegen bestand unter Behandlung mit Antikoagulanzien während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Früh- und Totgeburten. Heparin stellt jedoch während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation das Antikoagulans der Wahl dar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Geburtsvorgang

Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Heparin behandelt werden, absolut kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Stillzeit

Liquemin tritt nicht in die Muttermilch über. Es besteht deshalb kein Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko während der Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann das Präparat einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich treten im Verlauf der Heparinbehandlung Blutungen auf, zum Beispiel Hämaturie, Hämatome in der Unterhaut an Druck- oder Injektionsstellen. Je nach Ausdehnung können in Einzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Injektion von Liquemin ist deshalb der Patient sorgfältig auf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen sowie auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.

Zur Vermeidung von Blutungen sollten keine i.m. Injektionen während der Antikoagulantientherapie verabreicht werden; gegen die s.c., vor allem die i.v. Applikation anderer Medikamente bestehen jedoch keine Bedenken. Unbedeutende Blutungen, insbesondere kleinere Hämatome, zwingen nicht zur Unterbrechung der Heparinbehandlung. Gegebenenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zu erwägen. Bei schweren Blutungen empfiehlt es sich, die Heparinverabreichung zu unterbrechen und die Wirkung des Präparats abklingen zu lassen. Bei bedrohlichen Blutungen ist die Heparinbehandlung abzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion von Protaminhydrochlorid zu inaktivieren (siehe «Überdosierung»).

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1’000, < 1/100

Selten

≥ 1/10’000, < 1/1’000

Sehr selten

< 1/10’000

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen Störungen des Gerinnungssystems. In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung muss häufig mit einem Auftreten von Blutungen gerechnet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutungen an der Applikationsstelle, in die Haut und Subkutis (an Druckstellen) sowie Schleimhaut, gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen wie Hämaturie oder Blutungen in die Nierenloge. Thrombozytopenie (Details siehe unten unter "Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie").

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Serum-Transaminasen (GOT, GPT) (zumeist reversibel und klinisch nicht relevant).

Sehr selten: Anstieg der γ-GT sowie der LDH und Lipase (zumeist reversibel und klinisch nicht relevant).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (Urtikaria, Erytheme, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, und Blutdruckabfall).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperkaliämie und metabolische Azidose, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Diabetes mellitus.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Osteoporose bei Langzeitanwendung und hoher Dosierung.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Priapismus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtung, Rötungen).

Selten: Hautnekrosen.

Sehr selten: Alopezie (reversibel).

Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie

Klinisch werden zwei Formen unterschieden: häufiger tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100’000 und 150’000/μl auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Bei bis zu 3% der Patienten werden Antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten von <100’000/μl oder einem schnellen Abfall auf <50% des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Es können folgende Komplikationen auftreten: arterielle und venöse Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie und eventuell Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Melaena. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In einem solchen Fall ist Liquemin sofort abzusetzen. Zudem muss der Patient darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Überdosierung von Heparin führt zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr.

Wie oben erwähnt, sind Dosisreduktion und Unterbrechung von Heparinapplikationen geeignete Gegenmassnahmen. Für schwere Fälle steht zur raschen Aufhebung der Heparinwirkung Protaminhydrochlorid zur Verfügung (Dosierung und Anwendung siehe entsprechende Arzneimittelinformation).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AB01

Wirkungsmechanismus

Heparin ist ein Mukopolysaccharid-Polyschwefelsäure-Ester und besteht aus Glukosamin-N-Schwefelsäure und Schwefelsäure-Estern der Glukuronsäure, die glykosidisch miteinander verknüpft sind.

Heparin bildet aufgrund seiner starken negativen Ladung mit bestimmten Proteinen Komplexe und verändert so deren biologische Eigenschaften. Dies trifft v.a. für das Antithrombin III (AT III) zu, das durch seine Komplexbildung mit Heparin aktiviert wird.

Aktiviertes AT III bewirkt eine Hemmung der Gerinnungsfaktoren XIIa, XIa, Xa, IXa und IIa (Thrombin).

XIIa ist relativ unempfindlich, IIa (Thrombin) jedoch besonders stark empfindlich für die Wirkung des Heparin-AT-III-Komplexes.

Bereits niedrige Heparin-Dosen beschleunigen die Geschwindigkeit, mit der AT III den Faktor IIa und Xa inaktiviert.

So erklärt sich die prophylaktische Wirkung von niedrig dosiertem («low-dose») Heparin zur

Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen. Die gerinnungshemmende Wirkung ist von der AT-III- und Fibrinogenkonzentration abhängig.

Hohe Heparin-Dosen inaktivieren zusätzlich im Überschuss gebildetes Thrombin und verhindern so die Entstehung von Fibrin aus Fibrinogen.

Heparin beeinflusst die Thrombozytenfunktion.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Heparin ist niedrig und unterliegt einer grossen Variabilität. Sie beträgt 15%–40%.

Distribution

Heparin wird in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden. Die wirksame Konzentration liegt bei 0,6 ± 0,3 I.E./ml Plasma in der Therapie und bei 0,05–0,2 I.E./ml Plasma in der Prophylaxe. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt ca. 0,07 l/kg.

Metabolismus / Elimination

Nach parenteraler Gabe wird Heparin aus dem Blut durch Aufnahme in das retikuloendotheliale System, durch Spaltung in der Leber (Heparinasen) und durch Ausscheidung über den Urin überwiegend als depolymerisiertes, inaktiviertes Heparin eliminiert. Die Heparinausscheidung erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die interindividuelle Halbwertszeit ist variabel und beträgt 30–120 Minuten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine starke Funktionseinschränkung von Leber und Nieren kann zu einer Kumulation von Heparin führen.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von Heparin ist gering. Osteoporotische Effekte traten in einer 6-Monatsuntersuchung am Hund auf. In-vitro und in-vivo Mutagenitätstests ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Heparin. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Liquemin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion verabreicht werden. Zur Herstellung der verwendungsfertigen Infusionslösung sind Glukose 5% und 10%, Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Glukose 2,5% und Ringer-Lösung am besten geeignet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Die gebrauchsfertigen Infusionslösungen sind nicht konserviert und sollten deshalb unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.

Aufbrauchfrist für die Durchstechflaschen nach Anbruch: 5 Tage; allfällige verbleibende Restlösung ist nach 5 Tagen zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Verdünnung von Liquemin erfolgt normalerweise durch das Mischen mit einer kompatiblen Infusionslösung (s. Abschnitt «Inkompatibilitäten). Nach der korrekten Verdünnung wird die Lösung in einem geeigneten Infusionsbehälter bereitgestellt, gründlich gemischt und über eine Infusionspumpe, einem Infusionsbeutel oder mit Hilfe einer sterilen Spritze verabreicht.

Zulassungsnummer

15159 (Swissmedic)

Packungen

LIQUEMIN inj lös 25000 ie/5ml 5 durchstf 5 ml [B]

7 680151 590587

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

April 2023

Swisspeddose

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Prophylaxe
Art der Anwendung: HARM

AlterGewichtDosierungTägliche WiederholungenMax. tägliche DosisBemerkung

1 Monat(e) - 18 Jahr(e)

kg

10 IE/kg/h

Dauerinfusion.

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Therapie
Art der Anwendung: HARM

AlterGewichtDosierungTägliche WiederholungenMax. tägliche DosisBemerkung

1 Monat(e) - 1 Jahr(e)

kg

75 IE/kg/Dosis

1 Monat(e) - 1 Jahr(e)

kg

28 IE/kg/h

Dauerinfusion. Anpassung gemäss Anti-Xa-Aktivität/aPTT.

1 Jahr(e) - 18 Jahr(e)

kg

75 IE/kg/Dosis

1 Jahr(e) - 18 Jahr(e)

kg

20 IE/kg/h

Dauerinfusion. Anpassung gemäss Anti-Xa-Aktivität/aPTT.

SAPP: Schwangere

ATC-Code: B01AB01, B01AB05, B01AB04, B01AB06
Wirkstoff: Heparin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden

ApplikationsartTMD Trim 1TMD Trim 2TMD Trim 3Bemerkungen

keine Angaben

keine Angaben

keine Angaben

keine Angaben

gemäss Fachinformation

SAPP: Stillende

ATC-Code: B01AB01, B01AB05, B01AB04, B01AB06, B01AB09
Wirkstoff: Heparin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden

ApplikationsartTMDBemerkungen

keine Angaben

keine Angaben

gemäss Fachinformation