Wirkstoffe

Codeini phosphas hemihydricus.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum (18.0 mg), maydis amylum, cellulosum microcristallinum, povidonum (K 30), talcum, magnesii stearas.

1 Tablette enthält 50 mg Codeini phosphas hemihydricus.

Symptomatische Therapie des trockenen Reizhustens jeder Genese.

Erwachsene

Bei Bedarf 1-3 x 1 Tablette pro 24 Stunden.

Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen.

Einzel-Maximaldosis: 100 mg

Tages-Maximaldosis: 200 mg

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

– Zustände mit Stauung von Bronchialsekret. Zustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.

– Bekannte Überempfindlichkeit gegen Codein.

– Abhängigkeit von Opioiden.

– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.

– Stillende Frauen.

– Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

– Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.

– Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und cerebralen Anfallsleiden. Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitanwendung erfolgen.

Die Einnahme von Codein sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankungen und Pankreatitis mit Vorsicht erfolgen.

Codein verringert die gastrointestinale Motilität und sollte daher kurz nach gastrointestinalen Operationen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wirkung von Codein auf andere Arzneimittel

Codeinhaltige Präparate können Interaktionen aufweisen mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von H₂-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Cimetidin) kann es zu einer Potenzierung der Codein-Wirkung kommen, was zu einer Verstärkung der Atemdepression führt. Dosis reduzieren.

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Wegen der Möglichkeit ernsthafter Nebenwirkungen sollte Codein während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeit

Codein tritt in die Muttermilch über und darf in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Das Präparat kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem.

Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Nicht bekannt: Pankreatitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential und kann leichte Abstinenzerscheinungen erzeugen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Intoxikation Atemdepression, meist Miosis, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Später Zyanose und Kreislaufkollaps: durch Sauerstoffmangel Benommenheit, Koma mit Areflexie und Atemlähmung. Gelegentlich (Kinder!) nur Krämpfe.

Therapie: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Naloxon verabreichen.

Noxen-Entfernung bei oraler Aufnahme: Magenspülung mit rosafarbener Kaliumpermanganatlösung; Harnblasenkatheterismus.

ATC-Code

R05DA04

Wirkungsmechanismus

Codein ist ein Opiumalkaloid, dessen analgetischer Effekt im Gegensatz zu Morphin wenig ausgeprägt ist. Es hat eine hemmende Wirkung auf das Hustenzentrum im Stammhirn. Dadurch werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert.

Codein eignet sich zur Behandlung von trockenem Reizhusten, bei welchem durch Ausschaltung des Hustenreflexes keine Gefahr der Sekretstauung besteht.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Codein wird in der Leber zu 5-20% durch die Isoenzyme CYP2D6 in Morphin umgewandelt. Von den CYP2D6 Isoenzyme existieren einige genetische Polymorphismen, welche sich phänotypisch in einer unterschiedlichen Metabolisierungs-Geschwindigkeit äussern. Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern (Nord- und Mitteleuropäer ca. 1-5%, Südeuropäer ca. 7-12%, andere Ethnien bis zu 29%) kann schon bei einer geringen Codein-Dosis eine toxische Morphin-Konzentration erreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Langsam-Metabolisierern (ca. 7-10% der kaukasischen Bevölkerung) kann aufgrund der geringeren Morphin-Bildung die analgetische Wirkung vermindert sein oder komplett wegfallen.

Elimination

Die Elimination der Metaboliten erfolgt vor allem über die Nieren. Serumproteinbindung: ca. 25%, Plasmahalbwertszeit: 3-4 Std., Bioverfügbarkeit: 53%.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Codein. Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

19220 (Swissmedic)

CODEIN knoll tabl 50 mg 20 stk, EFP 6.60, PP 15.80 [B, SL, SB 10%]

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

März 2023

ATC-Code: R05DA04
Wirkstoff: Codein
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten
sappinfo Monographie