Wirkstoffe

Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application.

Betamethason (als Betamethasonvalerat).

Betnovate-C Creme

Betamethason (als Betamethasonvalerat), Clioquinol.

Hilfsstoffe

Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.

Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/g, Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol 10 mg/g, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Betnovate-C Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Betnovate Creme, Salbe, Lotion: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g.

Betnovate Scalp Application: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g.

Betnovate-C Creme: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g, Clioquinol 30 mg/g.

Betnovate

Nicht infizierte Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem, Säuglingsekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoische Dermatitis, Kontaktallergie und Insektenstichreaktionen. Betnovate ist zudem bei Lupus erythematodes der Haut und als unterstützende Massnahme bei systemischer Kortikosteroidtherapie in der Behandlung der generalisierten Erythrodermie angezeigt.

Betnovate Scalp Application

Bei steroidempfindlichen Kopfhautdermatosen, wie z.B. Psoriasis, Alopecia pityroides und von starker Schuppenbildung begleiteten Kopfhautentzündungen.

Betnovate-C

Bei bestehender oder vermuteter Sekundärinfektion durch clioquinolempfindliche Bakterien und/oder Pilze bei folgenden Hauterkrankungen: Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoischer Dermatitis, Kontaktallergie, Insektenstichreaktionen, analer und genitaler Intertrigo und Otitis externa.

Übliche Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1× tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.

Die Creme ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.

Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, wie z.B. bei Psoriasisherden an Ellenbogen und Knien, kann die Wirkung bei Bedarf durch Anlegen eines Okklusivverbandes verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis, und der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

Mit Betnovate-C sollten keine Okklusivverbände angelegt werden!

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Diagnose und Behandlung neu beurteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Menschen häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sodass bei systemischer Resorption die Elimination verzögert sein kann. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.

Kinder

Betnovate-C ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren, Betnovate unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Bei der Anwendung von Betnovate sollte darauf geachtet werden, dass die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer aufgetragen wird, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Im Falle einer systemischen Absorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verzögert sein, wodurch sich das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.

Scalp Application/Lotion: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

– primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen),

– Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.,

– Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen),

– Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze),

– Hautulcera,

– Rosacea,

– Acne vulgaris,

– Pruritus ohne Entzündung,

– perianaler und genitaler Pruritus,

– periorale Dermatitis.

Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat und Clioquinol (Betnovate-C) oder einem der Hilfsstoffe der Darreichungsform

Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Betnovate-C darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Windeldermatitis.

Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Betnovate darf nur äusserlich angewendet werden.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Betamethasonvalerat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion (siehe unten).

Die Anwendung von Betamethasonvalerat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, im Falle von Betnovate-C insbesondere auch bei Iod-Allergie, sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Systemische Steroidwirkungen

Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse, welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.

Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Nebenniereninsuffizienz (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.

Pädiatrische Patienten

Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend. Insbesondere ist bei Kindern eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann. Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverband haben und die Resorption steigern.

Unerwünschte Wirkungen an den Augen

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Anwendung im Gesicht

Stark wirksame Kortikosteroide wie Betamethasonvalerat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes sollte die Haut deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.

Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.

Falls sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung und die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.

Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.

(Gilt nur für Creme, Salbe und Lotion): Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.

Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Besondere Warnhinweise für Betnovate-C

Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderungen und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden, und ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) werden empfohlen.

Eine mehr als eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband.

Es besteht ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität bei topischer Anwendung von Clioquinol, vor allem wenn Betnovate-C über längere Zeit oder unter Okklusionen angewendet wird.

Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haaren und Stoffen führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.

Besondere Hilfsstoffe

Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Betnovate Creme, Salbe und Lotion wie auch Betnovate-C Creme enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.

Betnovate Scalp Application/Lotion enthält Isopropylalkohol. Bei Anwendung dieses Präparates auf der Kopfhaut sollte wegen der Brandgefahr auch auf die Verwendung eines Haarföhns verzichtet werden.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Es bestehen theoretische Bedenken, dass okulotoxische Effekte von Vigabatrin und Clioquinol additiv sein könnten. Vigabatrin sollte nicht zusammen mit Clioquinol verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide mit oder ohne Clioquinol auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat oder Clioquinol während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter Betnovate-C nicht verwenden. Die übrigen Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine akzidentelle Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Betamethasonvalerat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Betamethasonvalerat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, welche sich manifestieren kann durch Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), Gewichtszunahme/Adipositas, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Osteoporose, Alopezie und Haarbrüchigkeit sowie durch verminderte endogene Kortisolspiegel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Glaukom.

Nicht bekannt: Verschwommensehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.

* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.

Nicht bekannt: Absetzreaktionen** - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

** gilt nicht für Scalp Application Lösung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.

Pädiatrische Population

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Insgesamt ist das Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen jedoch in dieser Altersgruppe erhöht. Darüber hinaus kann bei Kindern in sehr seltenen Fällen eine Wachstumsverzögerung und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Betnovate-C: Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollten topische Kortikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Im Falle einer akzidentellen oralen Einnahme sollte eine medizinische Fachperson konsultiert werden.

ATC-Code

Betnovate: D07AC01

Betnovate-C: D07BC01

Wirkungsmechanismus

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase allergischer Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.

Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung von Symptomen wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Clioquinol, die antimikrobielle Wirkkomponente von Betnovate-C, ist ein halogeniertes Hydroxychinolin. Es besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften und wird, oft kombiniert mit Kortikosteroiden, zur topischen Behandlung von Tinea und anderen durch Dermatophyten verursachten Hauterkrankungen eingesetzt.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Es wurden weder mit den vorliegenden galenischen Formulierungen noch mit den einzelnen Wirksubstanzen Resorptions- und Penetrationsstudien durchgeführt.

Absorption

Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen. Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison.

Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Creme und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2-3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Creme aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.

Distribution

Im Kreislauf werden Kortikosteroide sehr stark an Proteine gebunden. Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Clioquinol wird im Urin in Form glucuronidierter und sulfatierter Metabolite ausgeschieden.

Karzinogenität

Es liegen keine Daten zur Karzinogenität von Betamethasonvalerat, oder Clioquinol vor.

Chronische Toxizität

In tierexperimentellen Studien liessen sich bei längerer Verabreichung hoher Clioquinol-Dosen Neuropathien mit SMON-ähnlichen Symptomen (SMON = subakute Myelooptikoneuropathie) und in einigen Fällen Leberschäden beobachten.

Mutagenität

Betamethasonvalerat: Es liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität von Betamethason-17-valerat vor.

Clioquinol: Clioquinol erwies sich in In-vitro-Tests mit Bakterienzellen als nicht mutagen. Es liegen keine relevanten Informationen zur In-vivo-Genotoxizität von Clioquinol vor.

Reproduktionstoxikologie

Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren deuten darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nahmen fetale Anomalien wie verzögerte Skelettentwicklung oder Gaumenspalten sowie eine intrauterine Wachstumsverzögerung dosisabhängig zu.

Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.

Clioquinol: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von topisch verabreichtem Clioquinol vor. Orale Dosen von ≥120 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu einer signifikanten Abnahme des Lebendgewichts der Föten. Dosen von ≥300 mg/kg/Tag führten zu einer verzögerten Ossifikation des 5. Brustwirbels, der proximalen Glieder der Hinter- und Vorderpfoten sowie der Rückenwirbel.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Betnovate-C

Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Untersuchungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst.

Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Betnovate-C enthält einen antimikrobiellen Wirkstoff und sollte daher nicht verdünnt werden.

Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application und Betnovate-C Creme sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).

Betnovate Scalp Application und Lotion sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

BETNOVATE creme tb 30 g, EFP 3.58, PP 8.20 [B, SL, SB 10%]●

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Datum Letzte Mutation: 23.02.2024

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BETNOVATE scalp application lös fl 30 ml, EFP 4.61, PP 9.40 [B, SL, SB 10%]

BETNOVATE scalp application lös fl 100 ml, EFP 11.45, PP 25.45 [B, SL, SB 10%]

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Februar 2022

ATC-Code: D07AC01
Wirkstoff: Betamethason
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Dermatose
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
lokal	keine Angaben	keine Angaben	keine Angaben	gemäss Fachinformation