Wirkstoff: Hexetidinum
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.
Hextril Spray à 2 mg/ml Hexetidinum.
Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Glossitis, als Zusatzmedikation bei Anginen, prä- und postoperative Behandlungen bei Tonsillektomie, Verletzungen im Mund und Rachenraum, Gingivitiden, Zahnfleischbluten, Stomatitiden, Aphthen, Entzündungen der Zahnalveolen, Mundgeruch, Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen.
Erwachsene:
Mit Hextril Spray können erkrankte Stellen gezielt behandelt werden. Das Präparat wird im Allgemeinen 2-mal täglich, vorzugsweise morgens und abends in den Mund- und Rachenraum eingesprüht. 1-2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis.
Hextril haftet an den Schleimhäuten, wodurch die Wirkungsdauer verlängert wird. Daher wird eine Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen.
Jugendliche und Kinder:
Die Anwendung und die Sicherheit von Hextril wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
Nur zur lokalen Anwendung. Während der Anwendung von Hextril Spray nicht einatmen. Wenn Hextril in die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.
Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt resp. eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.
Sind bisher nicht bekannt.
Bisher sind keine schädigenden Wirkungen durch die Anwendung von Hextril während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt. Es sind aber weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar und es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.
Hextril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Post-Marketing-Daten
Nach Markteinführung wurden für Hextril folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden anhand spontaner Berichte geschätzt und wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 und <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen (Dyspnoe) (vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr selten: Husten, Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehören Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.
Die Fälle im Post-Marketing-Zeitraum hinsichtlich Überdosierungen sind entweder durch die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ausreichend abgedeckt oder durch kumulative Gewichtung der Belege nicht nachgewiesen. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Hexetidin ist in der in Hextril vorliegenden Konzentration und bei Anwendung gemäss den Anweisungen wahrscheinlich nicht toxisch.
Es gibt keine Belege dafür, dass die wiederholte übermässige Verabreichung von Hexetidin zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt.
Wenn ausreichende Mengen Hexetidin in alkoholischer Lösung verschluckt werden, kann das Anzeichen/Symptome einer Alkoholvergiftung zur Folge haben.
ATC-Code: A01AB12
Hexetidin ist ein Wirkstoff mit schneller und langanhaltender Wirkung, der zur Gruppe der lokalen Antiseptika für die gingival-dentale und oropharyngeale Anwendung gehört.
Hexetidin hat eine antibakterielle und antimykotische Breitbandwirkung auf Pathogene, die oropharyngeale Infektionen hervorrufen. Auf therapeutische Konzentrationen sind u.a. folgende Keime empfindlich: Streptokokken, Staphylokokken, Coligruppe, Proteus vulgaris, Salmonellen, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, Kryptokokken, in der Mehrzahl der Fälle auch Pseudomonas aeruginosa. Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht beobachtet.
Die Hemmkonzentration für gram-positive Bakterien liegt zwischen 1 und 15 µg/ml, für gram-negative Bakterien bei 100 bis 150 µg. Die fungistatische Wirkung liegt bei den üblichen pathogenen Pilzen zwischen 10 und 200 µg.
Der bakteriostatische und fungistatische Effekt beginnt also bei Konzentrationen, die weit unter den therapeutisch verwendeten Verdünnungen liegen.
Nach den bisher durchgeführten Untersuchungen beruht die therapeutische Wirksamkeit von Hexetidin auf einem Eingriff in lebensnotwendige Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.
Hexetidin ist schleimhautverträglich. Darüber hinaus hat Hexetidin desodorierende Eigenschaften.
Die hohe Affinität von Hexetidin in Bezug auf Proteine und Polymere mit elektronegativen Stellen erklärt seine Bindung an Bakterien und trägt besonders zu seiner Wirkungsweise bei, indem bestimmte Stellen gesättigt werden.
Diese Affinität erklärt ausserdem die Bindung an den Zahnbelag und folglich die Anti-Plaque-Wirkung.
Die antibakterielle Wirkung kann 10 bis 14 Stunden nach der Gabe nachgewiesen werden.
Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.
Akute subchronische und chronische Toxizität
Auf Grundlage von Studien zum akuten subchronischen und chronischen toxischen Potenzial bei verschiedenen Tierarten lassen präklinische Daten nicht auf besondere Gefahren von Hexetidin für Menschen schliessen, sofern es gemäss den Anweisungen angewendet wird.
Mutagenes und karzinogenes Potenzial
In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurde nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) hat Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50 °C schützen. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
37299 (Swissmedic).
HEXTRIL spray 40 ml [D]
JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
Dezember 2017.
ATC-Code: A01AB12
Wirkstoff: Hexetidin
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Halsschmerzen
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Bemerkungen |
|---|---|---|---|---|
lokal | 30ml | 30ml | 30ml | gurgeln und ausspucken |
ATC-Code: A01AB12
Wirkstoff: Hexetidin
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Halsschmerzen
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
Titel: Chargenrückrufe – Hextril, Spray
Datum: 10/02/2022
Zulassungsnummer: 37299
Text: Die Firma Janssen-Cilag AG zieht die obenerwähnten Chargen von Hextril, Spray vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde ein nicht der Spezifikation entsprechendes Ergebnis für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffes festgestellt.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Hextril, Spray
Rückzug der Chargen: V0205R und V2319R
Wirkstoff: hexetidinum
Zulassungsinhaberin: Janssen-Cilag AG
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