Wirkstoffe

Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).

Hilfsstoffe

Conserv.: Chlorocresolum; Excip. ad ung.

1 g Crème enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat).

Nichtinfizierte Hautaffektionen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen: Psoriasis, Kontaktdermatitis (Dermatitis venenata), atopische Dermatitis (Eczema infantum, Neurodermitis), Lichen simplex chronicus, Lichen planus, andere Ekzeme (z.B. Handekzem), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis, Dermatitis exfoliativa, Sonnendermatitis, Stauungsdermatitis, Pruritus anogenitalis und senilis.

Jugendliche und Erwachsene

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.

Bei leichten Fällen genügt eine weniger häufige Applikation.

2-mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben.

Kinder 2 bis 12 Jahre

Die Behandlungsdauer auf 5-7 Tage beschränken.

Für leichte Fälle ist eine weniger häufige Applikation ausreichend.

2-mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben.

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Anwendung bei pädiatrischen Patienten».

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sind Kontraindikationen für lokal applizierte reine Kortikosteroide.

Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates.

Diprosone ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Das Präparat sollte nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Diprosone sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung während mehrerer Wochen oder Langzeittherapie oder unter Okklusivverbänden ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind.

Diese Tatsache ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen.

Jegliche Nebenwirkungen, über die bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde, inklusive Nebennierensuppression, können auch bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.

Eine Suppression der HPA-Achse, Cushingsyndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Drucksteigerung wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Symptome einer Nebennierensuppression bei Kindern sind u.a. niedrige Plasmakortisolspiegel und eine fehlende Reaktion nach ACTH-Stimulation. Symptome einer intrakraniellen Drucksteigerung sind u.a. eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollten deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Diprosone auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.

Zu Beginn der Therapie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.

Bei länger dauernder Anwendung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Hautstriae, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis.

Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei grossflächiger und/oder okklusiver, länger dauernder Anwendung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus (Manifestation einer bisher latenten Erkrankung).

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautreaktion, Hautstriae.

Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

ATC-Code

D07AC01

Wirkungsmechanismus

Betamethason ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung.

Pharmakodynamik

Hydrophile Öl-in-Wasser-Emulsion von geschmeidiger Konsistenz. Sie ist bei akuten und nässenden Krankheitsstadien indiziert.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend

Absorption

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Bei grossflächiger Anwendung oder Langzeittherapie ist die Resorption erhöht.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

In tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.

Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

37537 (Swissmedic).

DIPROSONE creme 0.05 % 30 g, EFP 3.95, PP 8.65 [B, SL, SB 10%]

Organon GmbH, Luzern

April 2022

TSW/RCN-100001425-CH

ATC-Code: D07AC01
Wirkstoff: Betamethason
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Dermatose
sappinfo Monographie