Wirkstoff: Isoconazoli nitras.

Hilfsstoffe: Alcohol cetylstearylicus, Excipiens ad unguentum.

Creme: Isoconazoli nitras 10 mg pro 1 g.

Travogen Creme ist indiziert für oberflächliche Pilzinfektionen der Haut, z.B. Tinea pedis et manum, Tinea inguinalis, im Genitalbereich, Erythrasma.

Kutane Anwendung

Erwachsene

Travogen Creme sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.

Für Pilzinfektionen gilt allgemein, dass eine lokale Behandlung über einen Zeitraum von 2 Wochen, bei hartnäckigen Infektionen (vor allem bei Befall der Interdigitalräume) auch 4 Wochen durchgeführt werden muss.

In Abhängigkeit vom Krankheitsbild sind auch längere Anwendungszeiten möglich.

Um Rückfälle zu vermeiden, sollte nach der klinischen Abheilung noch mindestens 2 Wochen lang weiterbehandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Travogen nicht ins Auge gelangt.

Der Patient/die Patientin sollte über hygienische Massnahmen zur Vermeidung erneuter Infektionen beraten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travogen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Wenn Travogen in der Genitalregion angewendet wird, kann es wegen der in Travogen enthaltenen Hilfsstoffe (dickflüssiges Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen und damit zur Beeinträchtigung der Schutzwirkung dieser Produkte kommen.

Travogen Creme enthält Cetylstearylalkohol, der Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft

Aufgrund der Erfahrung mit dem Gebrauch isoconazolnitrathaltiger Präparate während der Schwangerschaft lässt sich kein Risiko für fruchtschädigende Wirkungen ableiten.

Präklinische Daten haben keine Hinweise für eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Travogen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, und insbesondere im 1. Trimenon nur unter strenger Indikationsstellung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Isoconazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Stillende Mütter sollten eine Anwendung insbesondere im Brustbereich vermeiden, um eine Aufnahme von Travogen durch den Säugling zu verhindern.

Bisherige Daten zeigen, dass Isoconazolnitrat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen hat.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien unter Travogen berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten <1/10'000. Weitere unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind unter «nicht bekannt» aufgelistet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Irritationen, Brennen an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Trockenheit und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Selten: Schwellung und Fissuren an der Applikationsstelle.

Nicht bekannt: Erythem und Bläschen an der Applikationsstelle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Nässende Ekzeme, Dyshidrosis, Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen.

Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung einer Überdosis auf die Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden Bedingungen) oder versehentlichem Schlucken mit einem Risiko einer akuten Vergiftung zu rechnen ist.

ATC-Code: D01AC05

Isoconazol und sein Salz Isoconazolnitrat wird angewendet zur Behandlung oberflächlicher Pilzerkrankungen der Haut. Es wirkt sowohl auf Dermatophyten als auch auf Hefen, hefeähnliche Pilze (einschliesslich des Erregers der Pityriasis versicolor) und Schimmelpilze. Ferner liegen in vitro-Daten vor, wonach auch gram-positive Bakterien von Isoconazolnitrat gehemmt werden können. In der klinischen Anwendung erwies sich Isoconazolnitrat als wirksam gegen den Erreger des Erythrasmas (Corynebakterium minutissimum).

Absorption

Isoconazol dringt aus der Creme rasch in die menschliche Haut ein und erreicht spätestens nach 1 Stunde die maximalen Wirkstoffkonzentrationen in der Hornschicht und der lebenden Haut. Hohe Konzentrationen wurden für mindestens 7 Stunden aufrechterhalten (Hornschicht: etwa 3500 µg/ml (entsprechend 7 mmol/l), lebende Epidermis etwa 20 µg/ml (40 µmol/l), Dermis etwa 3 µg/ml (6 µmol/l)). Eine Entfernung der Hornschicht vor der Anwendung erhöhte die Isoconazolkonzentrationen in der lebenden Haut etwa um den Faktor 2. Die Wirkstoffkonzentrationen in der Hornschicht und der Epidermis überschritten mehrfach die minimal hemmenden und bioziden antimykotischen Konzentrationen (MIC) für die wichtigsten pathogenen Keime (Dermatophyten, Schimmelpilze und Hefepilze) und erreichten die MIC-Werte in der Dermis.

In einer weiteren Studie mit einem Präparat, das zusätzlich zu Isoconazolnitrat auch Diflucortolonvalerat enthält, konnte Isoconazolnitrat noch eine Woche nach Abschluss einer zweiwöchigen Behandlung oberhalb der MIC im Stratum corneum und den Haarfollikeln nachgewiesen werden. Bei einigen Probanden konnte Isoconazolnitrat sogar zwei Wochen nach der letzten Anwendung nachgewiesen werden.

Distribution

Die systemische Belastung durch perkutane Resorption ist beim Erwachsenen gering. Nach Entfernung der Hornschicht betrug die systemische Absorption innerhalb von 24 Stunden etwa 3% der angewendeten Dosis.

Metabolismus

Isoconazol wird in der Haut nicht metabolisch inaktiviert.

Die perkutan aufgenommene Menge war zu gering, um eine Untersuchung des Verbleibs von Isoconazolnitrat im menschlichen Organismus zu erlauben.

Untersuchung von Metabolismus und Elimination nach intravenöser Anwendung von Isoconazolnitrat

0,5 mg ³H-markiertes Isoconazolnitrat werden intravenös verabreicht, wobei Isoconazol vollständig metabolisiert ist und schnell eliminiert wird.

2,4-Dichlormandelsäure und 2-(2,6-Dichlorbenzyloxi)-2-(2,4-Dichlorpehenyl)-essigsäure waren die quantitativ bedeutendsten Metaboliten. 1⁄3 der markierten Substanz wird mit dem Urin und 2⁄3 mit der Galle ausgeschieden und dies zu 75% der Totaldosis innerhalb von 24 Stunden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität, deuten die präklinischen Daten nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.

In vivo Studien zur Tumorigenität wurden nicht durchgeführt. Aus den Mutagenitätstestergebnissen, den Ergebnissen der Toxizitätsstudien nach wiederholter Verabreichung, der chemischen Struktur und dem Wirkungsmechanismus von Isoconazol ist nach dem gegenwärtigen Stand der Kenntnisse kein tumorigenes Potential abzuleiten.

Nach den Ergebnissen von lokalen Verträglichkeitsstudien auf der Haut und auf Schleimhäuten sind keine bedeutsamen lokalen Reizwirkungen unter therapeutischen Bedingungen zu erwarten. Aufgrund der gewonnenen Ergebnisse am Kaninchenauge ist nach versehentlicher Kontamination des Auges mit einer Bindehautreizung zu rechnen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

42497 (Swissmedic).

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Oktober 2015.

ATC-Code: D01AC05
Wirkstoff: Isoconazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische