Wirkstoffe

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten: Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Talcum, Dimeticonum, Triethylis citras, pro compresso obducto.

1 Filmtablette enthält 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate und ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten: Acidum citricum, Natrii hydrogencarbonas, Natrii carbonas, Kalii hydrogencarbonas, Acesulfamum kalicum, Aspartamum (E 951) 12.5 mg, Macrogolum 6000, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica corresp. Saccharum 1.36 mg, pro compresso eff. corresp. Natrium 138 mg, Kalium 100 mg.

1 Brausetablette enthält weniger als 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 5 Citron Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Acidum citricum, Macrogolum 6000, Saccharum 3.16 g, Saccharinum natricum corresp. Natrium 1.12 mg, Aromatica, ad granulatum pro charta 5 g.

1 Beutel Magnesiocard 5 Citron Granulat enthält 3.2 g verwertbare Kohlenhydrate und ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 5 Orange Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Acidum citricum, Macrogolum 6000, Saccharum 3 g, Betacarotenum, Maltodextrinum, Acaciae gummi, Cocos oleum hydrogenatum, Alpha-tocopherolum, Saccharinum natricum corresp. Natrium 1.68 mg, Sorbitolum (E 420) max. < 5mg, Acidum ascorbicum, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica, ad granulatum pro charta 5 g.

1 Beutel Magnesiocard 5 Orange Granulat enthält 3 g verwertbare Kohlenhydrate und ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Acidum citricum, Macrogolum 6000, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica, ad granulatum pro charta 4 g corresp. Natrium 12.77 mg.

1 Beutel Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat enthält 0 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 10 Orange Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Acidum citricum, Macrogolum 6000, Betacarotenum, Maltodextrinum, Acaciae gummi, Cocos oleum hydrogenatum, Alpha-tocopherolum, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Silica colloidalis anhydrica, Acidum ascorbicum, Sorbitolum (E 420) max. < 4.5 mg, Aromatica, ad granulatum pro charta 4 g corresp. Natrium 9.12 mg.

1 Beutel Magnesiocard 10 Orange Granulat enthält weniger als 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält: Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat 615 mg, entspricht 2.5 mmol Magnesium bzw. 5 mval Magnesium bzw. 60.8 mg Magnesium.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält: Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat 1.844 g, entspricht 7.5 mmol Magnesium bzw. 15 mval Magnesium bzw. 182.3 mg Magnesium.

Magnesiocard 5 Citron und Magnesiocard 5 Orange Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

1 Beutel zu 5 g enthält: Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat 1.23 g, entspricht 5 mmol Magnesium bzw. 10 mval Magnesium bzw. 121.5 mg Magnesium.

Magnesiocard 10 Grapefruit und Magnesiocard 10 Orange Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

1 Beutel zu 4 g enthält: Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat 2.46 g, entspricht 10 mmol Magnesium bzw. 20 mval Magnesium bzw. 243.0 mg Magnesium.

Therapie des Magnesium-Mangels, verursacht durch z.B. Fehlernährung, Diuretika- oder andere medikamentöse Therapien (siehe «Interaktionen»), Diarrhö, Alkoholabusus;

tachykarde Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;

Adjuvans zu Beta-2-Tokolytika bei Prodromi frühzeitiger Geburt resp. drohendem Spätabort;

zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft;

Therapie der Eklampsie, Präeklampsie und des tetanischen Syndroms;

Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, Restless Legs.

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmass des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes oder der Ärztin (s. auch weiter unten das Kapitel Therapiedauer). Als mittlere Tagesdosis empfehlen sich 4.5 mg Magnesium (0.185 mmol) pro kg Körpergewicht.

Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium (0.37 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 3 mal täglich 2 Filmtabletten.

Kinder von 10–14 Jahren: 2 mal täglich 2 Filmtabletten.

Kinder von 4–9 Jahren: 1–2 mal täglich 2 Filmtabletten.

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten wurden für Kinder unter 4 Jahren nicht geprüft.

Art der Anwendung: Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 2 mal täglich 1 Brausetablette.

Die Brausetabletten wurden für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geprüft.

Art der Anwendung: Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Magnesiocard 5 Citron Granulat und Magnesiocard 5 Orange Granulat

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 3 mal täglich den Inhalt eines Beutels.

Kinder von 10–14 Jahren: 2 mal täglich den Inhalt eines Beutels.

Kinder von 4–9 Jahren: 1–2 mal täglich den Inhalt eines Beutels.

Kinder unter 4 Jahren erhalten Magnesiocard Granulat zum Trinken unter Berücksichtigung ihres Körpergewichtes, bezogen auf den Magnesiumgehalt des Granulates.

Art der Anwendung: Granulat in ½ Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat und Magnesiocard 10 Orange Granulat

Erwachsene u. Jugendliche ab 15 Jahren: 1–2 mal täglich den Inhalt eines Beutels, nach vier Wochen ist evtl. eine Reduktion auf 1 mal täglich 1 Beutel möglich. Magnesiocard 10 Granulat wurde für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geprüft.

Art der Anwendung: Granulat in ½ Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Zeitpunkt der Magnesiocard- Einnahme: Magnesiocard soll vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

Therapiedauer

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmass des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes oder der Ärztin.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).

Exsikkose.

Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Magnesiocard 5 Citron Granulat/Orange Granulat enthalten 3.2 g/3 g Saccharum ( = Sucrose, Zucker) pro Beutel:

– Bei chronischer Anwendung kann Magnesiocard 5 Citron Granulat/Orange Granulat die Zähne schädigen.

– Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Magnesiocard 5 Citron Granulat/Orange Granulat und Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat/Orange Granulat enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Magnesiocard 5 Orange Granulat/10 Orange Granulat enthalten im Farbstoff Betacarotin Sorbitol (E 420), max. < 5 mg / < 4.5 mg pro Beutel:

– Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

– Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten

– enthalten 12.5 mg Aspartam (E 951) pro Brausetablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Daher soll Magnesiocard 7.5 Brausetabletten von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.

– enthalten 138 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette, entsprechend 6.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

– enthalten 2.6 mmol Kalium (entspricht 100 mg) pro Brausetablette. Dies ist bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer kontrollierten Kalium-Diät zu beachten.

– Enthalten 1.36 mg Saccharum (= Sucrose, = Zucker) pro Brausetablette, im Aromastoff. Bei chronischer Anwendung kann Magnesiocard 7.5 die Zähne schädigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Tetracycline sollten zeitlich 2-3 Stunden versetzt zu Magnesiocard eingenommen werden, um die gegenseitige Beeinträchtigung der Aufnahme ins Blut zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Magnesiumsupplementierung oder Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesiocard gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

– Diuretika (wie Thiazide und Schleifendiuretika),

– Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol),

– Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),

– Aminoglykosid-Antibiotika,

– Amphotericin B,

– Foscarnet,

– Pentamidin,

– Immunsuppressiva (wie Ciclosporin und Sirolimus [Rapamycin]),

– EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib).

In vitro- und vivo-Studien im Tier und am Menschen zeigen, dass Magnesiocard gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten eingenommen werden kann.

Aufgrund von kontrollierten klinischen Studien, die zum Anwendungsgebiet «Schwangerschaft/Stillzeit» für Magnesiocard führten, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Bei ca. 1% der in klinischen Studien mit oralem Magnesiocard behandelten Patienten traten unerwünschte Wirkungen auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö und weicher Stuhl treten gelegentlich auf.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei einer oralen Magnesiocard-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung und länger dauernder Therapie keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Eventuelle Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter oder länger dauernder Einnahme von Magnesiocard können darauf hinweisen, dass bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist. In diesem Fall sollte die Einnahme vorübergehend abgesetzt und eine ärztliche Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels durchgeführt werden.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

ATC-Code

A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat.

Magnesium wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das zugeführte Magnesium folgende pharmakologische Eigenschaften hat:

es reguliert die Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen;

es stabilisiert den Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung;

es sichert die Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da allein der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist;

es relaxiert die quergestreifte und glatte Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung und wirkt deshalb gegen Muskelverspannungen, Krämpfe und vorzeitige Wehen;

es ist der natürliche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und reguliert daher die Cholesterin-Biosynthese.

Die spezielle Verbindung Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral und verhindert – wie mit tierexperimentellen Studien belegt – ein Entgleisen des Säure-Basen-Gleichgewichtes sowohl zur metabolischen Alkalose als auch Azidose.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Absorption

Magnesium wird etwa zu 30–40% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.

Nach oraler Applikation von Magnesiocard wird der maximale Spiegel im Serum nach 2 Stunden und im Vollblut nach 3 Stunden erreicht.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0.7–1.1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus

Magnesiumaspartathydrochlorid-Trihydrat wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^– gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination

Resorbiertes Mg²⁺ wird innerhalb von 36 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1.3 mmol Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.

Magnesiocard 5 und 10 Granulate sowie Magnesiocard 7.5 Brausetabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

45726, 45730, 51458, 53210 (Swissmedic).

MAGNESIOCARD gran 5 mmol orange btl 20 stk, EFP 4.64, PP 9.45 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 5 mmol orange btl 50 stk, EFP 11.59, PP 25.65 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 5 mmol citron btl 20 stk, EFP 4.64, PP 9.45 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 5 mmol citron btl 50 stk, EFP 11.59, PP 25.65 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD filmtabl 2.5 mmol 100 stk, EFP 11.59, PP 25.65 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD brausetabl 7.5 mmol btl 20 stk, EFP 6.50, PP 15.70 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD brausetabl 7.5 mmol btl 60 stk, EFP 19.48, PP 38.80 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 10 mmol grapefruit btl 50 stk, EFP 17.32, PP 36.30 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 10 mmol orange btl 20 stk, EFP 7.57, PP 16.90 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 10 mmol orange btl 50 stk, EFP 17.32, PP 36.30 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD gran 10 mmol grapefruit btl 20 stk, EFP 7.57, PP 16.90 [B, SL, SB 10%]

MAGNESIOCARD filmtabl 2.5 mmol 50 stk

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH, DE-82327 Tutzing.

August 2022.

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Frühgeburtsbestrebungen
Indikation: Frühgeburtsprophylaxe, vorzeitige Wehen

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Verdauungsstörungen
Indikation: Obstipation

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Wadenkrämpfe

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Verdauungsstörungen
Indikation: Obstipation