Wirkstoffe

Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Paraffinum liquidum, 57 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Polysorbatum 20, Octyldodecanolum, 0.5 mg Butylhydroxyanisolum (E320), Dinatrii edetas, 2-Phenyl-ethanolum, Titanii dioxidum, Aqua purificata ad 1 g unguentum.

Paste zur Anwendung auf der Haut mit 10 mg Clotrimazolum pro 1 g.

Äusserliche Behandlung von Hautmykosen, insbesonders bei Windeldermatitis und grossflächigen nässenden Läsionen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem Alter von 1 Jahr

Imazol Crèmepaste wird zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen in dünner Schicht aufgetragen und leicht eingerieben. In den meisten Fällen genügt ein ca. ½ cm langer Strang für einen Bereich von der Grösse einer Handfläche.

Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Infektionen durch Dermatophyten.

Bei starken entzündlichen Veränderungen der betroffenen Hautareale kann zu Therapiebeginn die zusätzliche Anwendung eines topischen Kortikosteroids angezeigt sein, um Juckreiz und entzündliche Veränderungen zu reduzieren.

Säuglinge und Kleinkinder im 1. Lebensjahr

Säuglinge und Kleinkinder im ersten Lebensjahr mit einer Windeldermatitis werden in der Regel ebenfalls zweimal täglich (morgens und abends) mit der Crèmepaste behandelt. Die benötigte Menge ist abhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche. Die Paste soll nur in dünner Schicht auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Auch bei rascher Besserung sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Antimykotika vom Imidazoltyp.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Die Anwendung sollte beim ersten Auftreten einer lokalen oder generalisierten Überempfindlichkeit oder einer lokalen Reizung abgebrochen werden.

Das Präparat darf nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten angewendet werden.

Das Präparat enthält Cetyl- und Stearylalkohol; diese können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das Präparat enthält Butylhydroxyanisol (E320) als Antioxidans; dieses kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (z.B. Nystatin, Natamycin) bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Da keine Studien zur Kompatibilität mit Latex vorliegen, sollte der Kontakt zwischen diesem Präparat und dem Kondom vermieden werden.

Schwangerschaft

In den entsprechenden Tierstudien zeigte Clotrimazol keine teratogenen Effekte, man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Imazol Crèmepaste soll im ersten Trimester der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verwendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch übertritt.

Imazol darf während der Stillzeit nicht an den Brüsten angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Imazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen wie Irritation, Brennen, Erythem, Ödem, Vesikel, Pruritus oder Urticaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei topischer Anwendung von Imazol sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

ATC-Code: D01AC01

Wirkungsmechanismus

Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), und einige grampositive Bakterien.

Pharmakodynamik

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Spezies MHK90 µg/ml

Candida albicans 6 - 50

Aspergillus niger 5

Imazol Crèmepaste ist dank ihres guten Haftvermögens und des trocknenden Effekts ihrer nicht okklusiv wirkenden Grundlage speziell für Windeldermatitiden geeignet.

Klinische Wirksamkeit

Für dieses Produkt nicht zutreffend.

Absorption
Mit der vorliegenden Darreichungsform wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobiostatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Verfügbarkeit ist also vernachlässigbar.

Distribution
Für dieses Produkt nicht zutreffend.

Metabolismus

Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q₀) beträgt 99%.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Für dieses Produkt nicht zutreffend.

Es sind keine für die Anwendung von Imazol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

45862 (Swissmedic)

IMAZOL crèmepaste tb 30 g, EFP 5.37, PP 9.90 [D, SL, SB 10%]

Bailleul (Schweiz) SA, 1203 Genf

August 2021

ATC-Code: D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Fuss-und Handmykosen

ATC-Code: D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Fuss-und Handmykosen

ATC-Code: G01AF02, D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: vaginale Mykose