Wirkstoffe

Prednicarbatum.

Hilfsstoffe

Crème: Alcohol benzylicus; excipiens ad unguentum.

Crème: O/W-Emulsion zu 0,25%.

1 g Crème enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Prednitop kann bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden. Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erwachsene

In der Regel wird Prednitop 1 oder 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Jugendliche und Kinder

Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit der jetzigen Formulierung von Prednitop Crème vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednitop nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednitop über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Prednitop soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Kleinkindern sollte Prednitop nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht sein kann. Ist eine Behandlung mit Prednitop unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge reduziert werden.

Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Sehstörungen können unter systemischer und/oder topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten. Wenn Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zu einem Augenarzt überwiesen werden, um mögliche Ursachen wie z.B. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zu suchen.

Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednitop (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode darf Prednitop nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednitop sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednitop gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Folliculitis.

Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Tests mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, Chorioretinopathie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Kontaktekzeme.

Selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie).

Sehr selten: Bei einer Anwendung von Prednitop über mehr als 3 Wochen kann es zu atrophischen Veränderungen wie Ausdünnung der Haut, Haut-Atrophie, Farbveränderung der Haut oder Teleangiektasien kommen. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können auch Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten.

Nicht bekannt: Absetzreaktionen (topical steroid withdrawal syndrome) - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

ATC-Code

D07AC18

Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.

Die Prednitop Crème wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Crème durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.

Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.

Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagese und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.

Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop nicht relevant.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

49676 (Swissmedic)

PREDNITOP creme 0.25 % tb 30 g [B]

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Juli 2022

[Version 107 D]

ATC-Code: D07AC18
Wirkstoff: Prednicarbat
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Pruritus

ATC-Code: D07AC18
Wirkstoff: Prednicarbat
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Pruritus