Wirkstoffe

Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Hilfsstoffe

Granulat zu 400 mg und 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg bzw. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Aprikose.

Ein Beutel der Dosisstärke 400 mg enthält 57 mg Natrium, ein Beutel der Dosisstärke 600 mg enthält 84,35 mg Natrium.

Filmtabletten zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.

Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.

Das Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Die Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Spedifen wird zur Behandlung folgender schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen eingesetzt:

– Verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;

– Schmerzzustände in der Gynäkologie, wie z.B. Dysmenorrhö;

– Schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;

– Extraartikuläre rheumatische Beschwerden;

– Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400-600 mg (maximal 800 mg).

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200-1800 mg.

In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden.

Die Tagesdosis ist auf 3-4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die freie Säure Ibuprofen).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder bis zu 12 Jahren ist Spedifen nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Das Granulat in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.

Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Hämorrhagische Diathese.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden.

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.

Renale Effekte

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Erkrankungen der Atemwege

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.

Aseptische Meningitis

Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.

Andere NSAR

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Spedifen-Behandlung abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sehstörungen

Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.

Leberfunktionstest

NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Spedifen Granulat enthält 60 mg Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.

Spedifen Granulat 400 mg und 600 mg enthalten 57 mg resp. 84,35 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 2,85 % resp. 4,22 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Spedifen Filmtabletten 400 mg enthalten 83 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsformen Granulat und Filmtabletten Saccharose enthalten.

Bei chronischer Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, kann Spedifen Granulat schädlich für die Zähne sein.

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko von unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen erhöhen kann.

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Antidiabetika: Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Aminoglykoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Diuretika: Die Wirksamkeit von Furosemid und Thiazid Diuretika kann vermindert werden, wahrscheinlich aufgrund Natriumretention, die auf einer Hemmung der Prostaglandin-Synthese in den Nieren beruht.

Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Antihypertensiva muss gerechnet werden. Folglich kann die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und ACE-Hemmer oder einem Betablocker-Präparat das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen.

Histamin H₂-Antagonisten: Eine klinische bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Die Plasmakonzentration von Lithium kann erhöht werden.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Zidovudin: Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und Ibuprofen erhöht das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome bei HIV (+) Blutern.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei einer gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus und Ibuprofen erhöht sein.

Voriconazol oder Fluconazol: Die gleichzeitige Einnahme von Voriconazol, Fluconazol und Ibuprofen kann zu einer Erhöhung der Exposition und der Plasmakonzentration von Ibuprofen führen.

Mifepriston: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung der Exposition von NSAR führen.

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Studien deuten darauf hin, dass eine Co-Administration von Ibuprofen am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen (oder bei Bedarf) keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder auf die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs hat.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung des Risikos von Krampfanfällen führen.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests:

– Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)

– Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)

– Kreatinin Clearance (kann sich verringern)

– Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)

– BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)

– Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Spedifen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Spedifen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Oligohydramnion/Neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.

Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Spedifen länger als 48 Stunden dauert.

Setzen Sie Spedifen ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Spedifen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

– Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

– Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

– Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Spedifen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Spedifen eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Einzelfälle: Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktion.

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Anaphylaxie.

Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.

Sehr selten: Psychotischer Zustand.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl.

Gelegentlich bis häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörung. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Einzelfälle: Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich bis häufig: Ohrenerkrankung, Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Einzelfälle: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Einzelfälle: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthma, Asthma verschlimmert, Dyspnoe.

Selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Einzelfälle: Rachenreizung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Diarrhoe.

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Abdominalschmerz, Anorexie, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: peptisches Ulkus, Gastrointestinalblutung, Melaena, Gastritis.

Selten: Ulzerationen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Colitis verschlimmert, Morbus Crohn verschlimmert.

Affektionen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Einzelfälle: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Angioödem.

Sehr selten: bullöse Hautausschläge, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Hämaturie, Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit Ödembildung.

Sehr selten: akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle: Ödem.

Untersuchungen

Selten: Leberfunktionstest anomal.

Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Behandlung

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Form des Arginat-Salzes.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antirheumatischen sowie antipyretischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht vorwiegend auf einer Synthesehemmung der Prostaglandine, welche bei entzündlichen und schmerzhaften Prozessen eine Rolle spielen.

Pharmakodynamik

Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Absorption

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

Wird Spedifen nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus

Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination

Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig eliminiert sind.

Mutagenität

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten sind ein Anstieg von Harnstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Verminderung der Serumkalciumkonzentration, Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit zu sehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

50063, 55677 (Swissmedic).

SPEDIFEN gran 400 mg btl 30 stk, EFP 5.36, PP 14.35 [B, SL, SB 10%]

SPEDIFEN gran 600 mg btl 30 stk, EFP 7.19, PP 16.45 [B, SL, SB 10%]

SPEDIFEN filmtabl 400 mg 30 stk, EFP 5.61, PP 14.65 [B, SL, SB 10%]

SPEDIFEN gran 400 mg btl 12 stk [B]

SPEDIFEN gran 600 mg btl 12 stk [B]

SPEDIFEN filmtabl 400 mg 12 stk [B]

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Juni 2023

Ibuprofen (PO) peroral
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Schmerzen, Fieber
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	5 - 7.5 mg/kg/Dosis	4	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	7.5 - 10 mg/kg/Dosis	3	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz

Ibuprofen (PO) peroral
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis
-	0 - 40 kg	10 mg/kg/Dosis	3 - 4	40 mg/kg/Tag
-	40 - 99 kg	400 - 800 mg/Dosis	3 - 4	2400 mg/Tag

Ibuprofen (RECTAL) rektal
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Schmerzen, Fieber
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	7.5 mg/kg/Dosis	4	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	10 mg/kg/Dosis	3	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz

ATC-Code: M01AE01
Wirkstoff: Ibuprofen
Hauptindikation: Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
peroral	2400mg	nicht anwenden	nicht anwenden	nur Einzeldosen

ATC-Code: M01AE01
Wirkstoff: Ibuprofen
Hauptindikation: Schmerzen
Indikation: Postpartale Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD
peroral	2400mg