Wirkstoffe

Amorolfin (als Amorolfinhydrochlorid).

Hilfsstoffe

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, wasserfreies Ethanol.

Wirkstoffhaltiger Nagellack: 1 ml enthält 50 mg Amorolfin (als Amorolfin hydrochlorid).

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Übliche Dosierung

Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Loceryl nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.

Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werden darf.

2.Den Nagellack entweder mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren oder mit dem im Deckel integrierten Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Während der Behandlung mit Loceryl sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl behandelt werden.

Ältere Patienten:

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Loceryl Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.

Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Bei Gebrauch von Loceryl können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Loceryl sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Loceryl nicht erneut aufgetragen werden.

Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benutzte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Loceryl-Lackschicht zu tragen.

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Loceryl soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. Loceryl sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Loceryl beobachtet wurden.

Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, spröde oder gebrochene Nägel, Onychoklasie.

Sehr selten: brennende Hautempfindung.

Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.

ATC-Code

D01AE16

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

Hefen: Candida.

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Andere: Wangiella.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Amorolfin diffundiert aus dem Loceryl Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.

Embryo-/ Fetotoxizität und Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effekt bei Ratten festgestellt.

Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

51281 (Swissmedic).

LOCERYL nagellack 5 % fl 5 ml, EFP 23.02, PP 42.85 [B, SL, SB 40%, O]

Galderma SA, CH-6300 Zug

November 2022

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen

ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen