Wirkstoffe

Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Hilfsstoffe

Ölsäure, wasserfreies Ethanol, Treibgas Norfluran (HFA 134a).

Dosier-Aerosol: 100 µg Salbutamol pro Inhalation.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Salamol Autohaler ist als Bronchodilatator bei Asthma bronchiale, und bei chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem indiziert.

Salamol Autohaler eignet sich auch zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma.

Salamol Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt und wird durch den Mund eingeatmet.

Salbutamol ersetzt die Behandlung mit antientzündlich wirkenden Mitteln (Kortikosteroide) nicht.

Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Die Dosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Bei akuten Bronchospasmen und zur Behandlung intermittierender Asthmaanfälle: 1 Inhalation, bei Bedarf eventuell 2 Inhalationen.

Zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma: 1 Inhalation vor der körperlichen Betätigung, bei Bedarf bis zu zwei Inhalationen.

Falls bei akuten Anfällen drei oder vier Inhalationen die Atemnot nicht wirksam zu lindern vermögen, sollte sich der Patient unverzüglich an seinen Arzt wenden oder sich ins nächste Krankenhaus begeben. Eventuell sind bis zum Eintreffen ärztlicher Unterstützung erneute Inhalationen notwendig.

Zur Langzeittherapie 3-4x täglich 2 Inhalationen. Sind mehr als 8mal täglich 2 Inhalationen erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.

Kinder von 6–12 Jahren

Bei akuten Bronchospasmen 1 Inhalation; zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1 Inhalation vor der körperlichen Betätigung;

zur Langzeittherapie 3–4 mal täglich 1 Inhalation. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöht werden.

Salamol Autohaler sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Inhalationen täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.

Für alle Patienten darf die empfohlene Dosierung 8 Inhalationen pro 24 Stunden nicht überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosierungen mindestens 4 Stunden betragen.

Die Wirkung der Salbutamols tritt innerhalb von 10 Minuten ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die bronchodilatierende Wirkung einer Verabreichung dauert üblicherweise etwa 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak–Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Die Verabreichung anderer sympathomimetischer Bronchodilatatoren darf nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Art der Anwendung

Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und automatisch eine Dosis von 100 µg Salbutamol pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.

Vor dem ersten Gebrauch dieses Präparates muss dem Patienten die korrekte Handhabung des Inhalators gezeigt werden. Auch ist er aufgrund des Risikos von Akkomodationsstörungen vor dem Kontakt des Aerosols mit den Augen zu warnen.

Die Gebrauchsanweisung von Salamol Autohaler liegt der Packung bei.

Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol).

Nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden.

Kinder unter 6 Jahren.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.

Die akute symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist eventuell günstiger als regelmässige Anwendung.

Die bronchodilatierende Wirkung einer Anwendung dauert üblicherweise 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dem Arzt mitzuteilen, wenn die Wirkung einer üblicherweise wirksamen Dosis weniger als 3 Stunden anhält, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.

Salbutamol ersetzt die Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) nicht. Insbesondere bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden.

Eine benötigte Dosissteigerung von β₂-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Therapie mit einem Kortikosteroid in Erwägung gezogen werden..

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder, falls eine solche schon besteht, eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

Es ist darauf zu achten, dass als Folge einer Therapie mit β₂-Agonisten (vor allem bei parenteraler Verabreichung und Anwendung mittels Vernebler) sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (vgl. «Interaktionen») eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten kann. In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, welche die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).

Salamol Autohaler kann wie andere β₂-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Es liegen sehr seltene Meldungen über das Auftreten von Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Gaben einer kurzwirkenden β-Agonisten-Therapie in intravenöser oder Sprayform vor, und zwar vorwiegend bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Ein Anstieg der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als Anzeichen für ein Fehlschlagen der Asthmatherapie interpretiert werden könnten und zu einer unangebrachten Intensivierung der Therapie mit kurzwirkenden β-Agonisten führen könnten. Daher wird empfohlen, die Patienten unter diesen Umständen auf die Entwicklung von erhöhten Laktatspiegeln im Serum und eine daraus entstehende Laktatazidose zu überwachen.

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. auch «Interaktionen»).

Wie mit anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten, die durch unmittelbar nach der Anwendung auftretende pfeifende Atemgeräusche charakterisiert sind. Falls dies eintrifft, sollte sofort mit einer anderen Darreichungsform von Salbutamol oder mit einem anderen kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden. Die Therapie mit Salamol Autohaler sollte abgebrochen und der Patient auf eine andere kurzwirksame Bronchodilatator-Therapie umgestellt werden.

Salamol Autohaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden (vgl. «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte erforderlich).

Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt.

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol beim Menschen keine Hinweise ergeben, dass Salbutamol teratogen sein könnte. Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll Salamol Autohaler während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, ist die Anwendung von Salamol Autohaler während der Stillzeit zu unterlassen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie.

Sehr selten: erhöhter Appetit.

Unter Therapie mit β₂-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten.

Sehr selten: Laktatazidose.

Aus der Post-Marketing-Erfahrung liegen sehr seltene Meldungen über Laktatazidose bei Patienten vor, die eine intravenöse oder Spraybehandlung mit Salbutamol zur Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen erhalten haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Tremor (besonders der Hände), Kopfschmerzen.

Sehr selten: Hyperaktivität, Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Glaukom.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen,Tachykardie.

Selten: Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).

Gefässerkrankungen

Selten: Periphere Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Halsschmerzen, Heiserkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Schwitzen.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Hyperkinesie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit, Unwohlsein.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen.

Die unerwünschten Wirkungen sind typisch für Sympathomimetika, und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg.

Bei Symptomen einer leichten Überdosierung genügt meistens das Absetzen des Präparates.

Gegebenenfalls können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.

Da bei einer Überdosierung Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.

Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).

Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

ATC-Code

R03AC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende (innerhalb 5 Minuten) und langanhaltende (über 4 Stunden) Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der β2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Bei der inhalativen Applikation erreichen 10 - 20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert.Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%. Salbutamol nach inhalativer Gabe führt zu einer Bronchodilatation über 4 Stunden mit einem Wirkungseintritt innerhalb von 5 Minuten.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Auch der bei der Inhalation verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-pass-Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die unveränderte Substanz sowie das Sulfat werden vor allem durch die Niere ausgeschieden.

Elimination

Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 4-6 Stunden und wird grösstenteils entweder unverändert oder als inaktives 4'-0-Sulfat (Phenolsulfat)innerhalb von 72 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.

Karzinogenität und Mutagenität

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential: unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β₂–Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Reproduktionstoxizität

Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β -Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.

Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg und 10.75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.

In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die therapeutische Wirkung des Präparates kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.

Der Behälter steht unter Druck; er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer geworfen werden, auch nicht, wenn er leer ist.

Die Schutzkappe soll nach jedem Gebrauch des Autohalers wieder aufgesetzt werden.

55092 (Swissmedic).

SALAMOL autohaler dosieraeros 100 mcg 200 dos, EFP 9.76, PP 19.40 [B, SL, SB 10%]

Teva Pharma AG, Basel.

September 2021.

Interne Versionsnummer: 3.1

Salbutamol (ORINHL) inhalation oral
ATC-Code: R03AC02
Indikation: Asthma (Erstbehandlung)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	200 mcg/Dosis	3 - 4	3200 mcg/Tag	Kann falls nötig alle 2-3 Stunden verabreicht werden. In akuten Situationen alle 20 Minuten für 3 Dosen. Für Druckgasdosieraerosole und Pulverinhalatoren.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	1.25 - 2.5 mg/Dosis	3 - 6	7.5 mg/Tag	Für Lösung für einen Vernebler.

ATC-Code: R03AC02, R03AL02
Wirkstoff: Salbutamol
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
inhalativ	keine Angaben	keine Angaben	keine Angaben	gemäss Fachinformation

ATC-Code: R03AC02, R03AL02
Wirkstoff: Salbutamol
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
inhalativ	keine Angaben	gemäss Fachinformation