Wirkstoffe

Dequaliniumchlorid

Hilfsstoffe

Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat

Vaginaltabletten zu 10,0 mg Dequaliniumchlorid

Fluor vaginalis bakterieller und mykotischer Genese (z.B. bakterielle Vaginose und Candidiasis).

Während 6 Tagen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette, am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen, tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.

In sehr seltenen Fällen kommt es vor, dass die Vagina so trocken ist, dass die Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es besteht jedoch keine Gefahr, dass die Vagina verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden, bevor sie in eine sehr trockene Vagina eingelegt wird.

Obwohl Entzündungszeichen und Fluor im Allgemeinen innerhalb von 24 bis 72 Stunden abnehmen, soll die Behandlung fortgesetzt werden, selbst wenn keine subjektiven Beschwerden mehr bestehen. Eine Behandlungsdauer von weniger als 6 Tagen geht mit einem erhöhten Rezidivrisiko einher.

Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es kann daher sein, dass Tablettenreste aus der Scheide austreten; dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Der Patientin kann das Tragen einer Binde oder Slip-Einlage empfohlen werden. Eine Verfärbung der Unterwäsche ist nicht zu erwarten. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, Unterwäsche, Frottiertuch und Waschlappen täglich zu wechseln und bei mind. 60 °C zu waschen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Ältere Patienten

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluomizin bei älteren Patientinnen liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fluomizin bei Patientinnen vor der Menarche ist kontraindiziert. Bei Jugendlichen nach der ersten Monatsblutung wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Fluomizin wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Aufgrund der vaginalen Applikation und der geringen Resorption ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Fluomizin wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Aufgrund der vaginalen Applikation und der geringen Resorption ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Fluomizin.

Ulcerierende Prozesse des Vaginalepithels oder der Portio.

Vor der Menarche darf Fluomizin nicht angewendet werden.

Eine Verwendung einer höheren täglichen Dosis oder eine längere Therapiedauer kann das Risiko für vaginale Ulzerationen erhöhen.

Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Wiederbehandlung von Patientinnen vor, die auf die initiale Therapie mit Fluomizin nicht angesprochen oder unmittelbar nach der initialen Therapie ein Rezidiv erlitten haben. Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, falls die Symptome nach Behandlungsende persistieren oder erneut auftreten.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluomizin bei Frauen unter 18 oder über 55 Jahren liegen keine Daten vor.

Anionische Substanzen wie Seifen, Detergenzien oder oberflächenaktive Substanzen können die antimikrobielle Aktivität von Dequaliniumchlorid reduzieren. Daher wird von der gleichzeitigen intravaginalen Verwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Vaginalspülungen) abgeraten.

Fluomizin Vaginaltabletten beeinträchtigen nicht die Funktionalität von Latexkondomen. Es liegen keine Daten zur Interaktion mit latexfreien Kondomen und anderen intravaginalen Produkten wie Diaphragmen vor. Daher sollte die gleichzeitige Verwendung von latexfreien Kondomen und Diaphragmen mit Fluomizin für mindestens 12 Stunden nach Anwendung der Vaginaltabletten vermieden werden.

Schwangerschaft

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Fluomizin nicht durchgeführt, jedoch erbrachten Toxizitätsstudien mit anderen quarternären Ammoniumverbindungen keine Hinweise auf eine mögliche Embryotoxizität.

Limitierte Daten an schwangeren Patientinnen aus klinischen Studien und aus der Marktüberwachung deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf den Foetus hin.

Fluomizin sollte während der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit angewendet werden. Insbesondere sollte bei der Verschreibung von Fluomizin im 1. Trimenon eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Um die Exposition des Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten die Vaginaltabletten in den letzten 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwendet werden.

Stillzeit

Zu einem möglichen Übertritt von Dequaliniumchlorid in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition der Mutter nach vaginaler Anwendung sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Fluomizin kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch ein entsprechender Einfluss unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Fluomizin sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

Einige der genannten Symptome (wie vulvovaginaler Pruritus oder Brennen sowie Fluor) können auch Symptome der Vaginalinfektion sein. Ein Abbruch der Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Cystitis, Pilzinfektion der Haut, genitaler Herpes

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit

Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Fluor vaginalis, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Brennen

Gelegentlich: Vaginaler Schmerz, Vulvitis, Vulvovaginitis, vaginale Blutungen, vaginale Ulzeration*, vaginale Rötung

Selten: vaginale Trockenheit, andere vaginale Beschwerden

* insbesondere bei vorgeschädigtem Vaginalepithel infolge ausgeprägter Entzündung oder Östrogenmangel-bedingter Vaginalatrophie

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Fieber

Bei Auftreten von Fieber ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Jedoch kann die Verwendung höherer Dosen als empfohlen zu vaginalen Ulzerationen führen.

Auch bei akzidenteller oraler Einnahme von Fluomizin sind unerwünschte Wirkungen nicht zu erwarten. In einigen Fällen wurde jedoch über Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe berichtet.

ATC-Code

G01AC05

Wirkungsmechanismus

Fluomizin enthält Dequaliniumchlorid, eine quarternäre Ammoniumverbindung mit Chinolinstruktur und mit einem breiten antimikrobiellen Wirkspektrum gegen verschiedene gram-positive und gram-negative Bakterien, aber auch gegen Pilze (Hefen).

Wie andere oberflächenaktive Substanzen wirkt Dequaliniumchlorid primär durch eine Erhöhung der Zellpermeabilität. Es kommt zu einer verringerten Enzymaktivität und letztendlich zum Absterben der Zellen.

Pharmakodynamik

Die Wirkung von Dequaliniumchlorid gegen die folgenden vaginal relevanten Mikroorganismen wurde in vitro untersucht und die minimale Hemmkonzentration (MHK) bestimmt.

Eine Resistenzentwicklung gegenüber Dequaliniumchlorid wurde bisher nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Fluomizin zur Behandlung der bakteriellen Vaginose wurde in einer randomisierten, Untersucher-verblindeten, aktiv-kontrollierten Studie an n=321 prämenopausalen Patientinnen untersucht. Die Patientinnen erhielten entweder Fluomizin (n=164) über 6 Tage oder eine Clindamycin-Vaginalcreme (n=157) über 7 Tage. Patientinnen mit Trichomoniasis oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Primärendpunkt war die klinische Heilungsrate am Therapieende basierend auf den Amsel-Kriterien. Sie lag unter Fluomizin bei 81,5%, unter Clindamycin bei 78,4%. Nicht-Unterlegenheit von Fluomizin im Vergleich zu Clindamycin Vaginalcrème konnte belegt werden. Bei einem Follow-up nach 2-6 Wochen lag die klinische Heilungsrate unter Fluomizin noch bei 79,5%, unter Clindamycin bei 77,6%. Die Befunde der meisten Sekundärendpunkte waren konsistent zu den Befunden für den Primärendpunkt. Die Rezidivrate bis zum Follow-up war allerdings unter Fluomizin höher (13,5% vs. 9,2%). Candida war hingegen in der Fluomizin-Gruppe seltener kulturell nachweisbar als in der Clindamycin-Gruppe.

Die Pharmakokinetik von Dequaliniumchlorid wurde beim Menschen nicht untersucht. Präklinische Daten an Kaninchen deuten darauf hin, dass Dequaliniumchlorid nach vaginaler Applikation nur in sehr geringer Menge resorbiert wird. Nach Auflösung einer Fluomizin-Vaginaltablette (10 mg Dequaliniumchlorid) in geschätzten 2,5 bis 5 ml Vaginalflüssigkeit beträgt die Konzentration von Dequaliniumchlorid in der Vaginalflüssigkeit 2000 – 4000 mg/l.

Absorption

Keine Daten verfügbar.

Distribution

Keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2'-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert zu werden.

Elimination

Dequaliniumchlorid scheint mit den Faeces in nicht konjugierter Form ausgeschieden zu werden.

Es sind keine präklinischen Daten bekannt, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen von Relevanz sind.

Lokale Verträglichkeit

Die gute vaginale Verträglichkeit von Fluomizin konnte in einer Studie an Kaninchen gezeigt werden.

Inkompatibilitäten

Fluomizin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. lagern.

55919 (Swissmedic)

FLUOMIZIN vag tabl 10 mg 6 stk, EFP 9.24, PP 18.85 [B, SL, SB 10%]

Medinova AG, 8050 Zürich

März 2021

ATC-Code: G01AC05
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

ATC-Code: G01AC05
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Infektionen, mykotische

ATC-Code: G01AC05
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

ATC-Code: G01AC05
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: vaginale Mykose