Wirkstoffe

Hydromorphoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Dinatrii edetas corresp. 24.725 µg Natrium/ml, Ethanolum 96% 10.0 mg/ml, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.693 mg/ml, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.297 mg/ml, Aqua purificata.

1 ml (= 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen (Lösung) 1 mg/ml enthält: Hydromorphoni hydrochloridum 1.0 mg (entsprechend 0.89 mg Hydromorphon-Base).

Enthält 1.2% Vol Alkohol.

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid oral entsprechen ungefähr einer analgetischen Wirkung von 10 mg oral appliziertem Morphinsulfat.

Zur Entnahme Flasche senkrecht halten. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 2 mg (40 Tropfen) alle 4-6 Stunden nach Bedürfnis. Bei ungenügender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zu 4 mg (80 Tropfen) alle 3-6 Stunden erhöht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Nieren- und Leberschädigungen, bei älteren Patienten und in Fällen von Hypothyreose oder Prostatahypertrophie muss die Dosis meist nach unten angepasst werden. Da die Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde, wird diese bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Atemdepression, Koma, akutes Abdomen, obstruktive Erkrankungen der Atemwege, paralytischer Ileus, akute Lebererkrankungen, verzögerte Magenentleerung, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhter intrakranieller Druck.

Monoaminoxidase-Inhibitoren und Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Während 2 Wochen nach Absetzten eines MAO-Inhibitors ist Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen kontraindiziert.

Patienten mit konvulsiven Störungen und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Die präoperative Verabreichung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen stellt keine gesicherte Indikation/Anwendung dar.

Bei älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, eingeschränkter Atmung (z.B. COPD, Cor pulmonale, Hyperkapnie), Hypotension bei Hypovolämie, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis, opioidabhängigen Patienten (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisung»).

Wegen der Kumulation von möglicherweise aktiven Metaboliten muss Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sehr vorsichtig dosiert werden.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation keine Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Die Anwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen in den ersten 24 Stunden nach einer Operation oder vor Einsetzen der normalen Darmfunktion ist nicht zu empfehlen.

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 9.6 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in einem Milliliter dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0.24 ml Bier oder 0.96 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Methyl 4-hydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Methyl 4-hydroxybenzoat. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Propyl 4-hydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Propyl 4-hydroxybenzoat. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen und anderen zentraldämpfenden Pharmaka sowie Alkohol führt zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der Atemdepression. Über eine Einwirkung auf das Cytochrom P 450 System, z.B. durch Cimetidin, erfolgt eine Hemmung des Abbaus, die zu höheren Plasmakonzentrationen von Hydromorphon führt. Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Hydromorphon nicht auszuschliessen.

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.

Tierstudien haben zum Teil unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität). Eine teratogene oder mutagene Wirkung wurde beim Menschen bisher nicht beobachtet. Risiken von subtileren, entwicklungsneurologischen Auswirkungen wurden nicht untersucht.

Hydromorphon gelangt durch die Plazenta in den Fötus. Dies kann nach längerer Exposition zu Entzugserscheinungen und Atemdepression beim Neugeborenen führen.

Angaben über die Ausscheidung von Hydromorphon in die Muttermilch fehlen. Es darf nicht gestillt werden.

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorie ist ein gelegentliches charakteristisches Begleitsymptom. Gelegentlich können Dysphorie und Verwirrtheitszustände auftreten.

Selten kann es zu Exzitationszuständen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Sedierung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit). Gelegentlich können Schwindel und Kopfschmerzen auftreten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich ist Miosis ein charakteristisches Begleitsymptom.

Herzerkrankungen

Häufig Hypotonie, gelegentlich Hypertonie, Bradykardien oder Tachykardien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Atemdepression, gelegentlich können Bronchospasmen auftreten.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurde das zentrale Schlafapnoe-Syndrom beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Übelkeit. Nausea und Erbrechen können insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auftreten und bilden sich meist nach wenigen Tagen zurück. Eventuell kann initial die Gabe eines Antiemetikums sinnvoll sein. Häufig kommt es zu Obstipation. Prophylaktische Massnahmen (z.B. Einnahme von Laxantien) werden empfohlen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich Tonuserhöhung der ableitenden Gallenwege

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen ist mit Pruritus, Hautausschlägen und Urticaria zu rechnen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich können Blasenentleerungsstörungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Die Anwendung von Hydromorphon kann zu Missbrauch und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Gabe von Opiat-Antagonisten lösen ein Entzugssyndrom aus. Hydromorphon hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuzresistenz zu anderen Opioiden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Symptome der Intoxikation:

Anzeichen einer Hydromorphon-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation:

Intravenöse Verabreichung von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3 x jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t_½ Naloxon = 60-90 Minuten, t_½ Hydromorphon = 2-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Die Atmungstätigkeit kann Unterstützung erfordern. Es sollte für einen ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytenausgleich gesorgt werden.

Eine Magenentleerung ist unter Umständen nach einer oralen Verabreichung angezeigt.

ATC-Code

N02AA03

Wirkungsmechanismus

Hydromorphon ist ein halbsynthetisches Morphin-Derivat (Opioid). Hydromorphon ist ein reiner Opiat-Rezeptoren-Agonist mit überwiegender Affinität zu µ-Rezeptoren bei gleichzeitiger geringer Affinität zu kappa-Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Über die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Hydromorphon seine supraspinale und spinale, analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung.

Hydromorphon ist 7-8 x stärker wirksam als Morphin. Hydromorphon wirkt stark analgetisch, sowie antitussiv, sedierend, atemdepressiv und hemmend auf die Motilität des Gastrointestinaltraktes.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Nach oraler Applikation wird Hydromorphon rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten first pass Effekt. Dies führt zu einer mittleren oralen Bioverfügbarkeit von ca. 32% (Bereich 17-62%).

Distribution

Hydromorphonhydrochlorid weist ein grosses Verteilungsvolumen (V₀ = 1,2 l/kg) auf, ein Hinweis auf Aufnahme des Wirkstoffes ins Gewebe. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 8%.

Metabolismus und Elimination

Hydromorphon wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich renal eliminiert, v.a. als möglicherweise aktives konjugiertes Hydromorphon. Zu einem kleineren Anteil wird unverändertes Hydromorphon, Dihydroisomorphin und Dihydromorphin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Siehe unter «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 4 Wochen verwenden.

56556 (Swissmedic)

HYDROMORPHONI hcl streuli tropfen 1 mg/ml fl 50 ml, EFP 10.90, PP 20.75 [A+, SL, SB 10%]

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

April 2023

ATC-Code: N02AA03
Wirkstoff: Hydromorphon
Hauptindikation: Schmerzen