Softasept® CHX ungefärbt/gefärbt
B. Braun Medical AG
Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe

Softasept CHX ungefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX gefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml (corresp. 553 mg)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.

Nicht auf offene Wunden auftragen.

Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.

Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.

Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.

Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.

Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.

Pharmakodynamik

Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat über die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Absorption

Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellenfernhalten - Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

62804 (Swissmedic).

Packungen

SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 500 ml [D]

7 680628 040072

SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 100 ml [D]

7 680628 040065

SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl grün 250 ml [D]

7 680628 040027

SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040010

SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 250 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040034

SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040041

SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040058

SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040089

SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040096

SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]

7 680628 040102

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2020

SAPP: Schwangere

ATC-Code: D08AC52, D08AC02
Wirkstoff: Chlorhexidin
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut

ApplikationsartPeripartale DosierungBemerkungen

lokal

keine Angaben

gemäss Fachinformation

Chargenrückrufe

Titel: Chargenrückruf – Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Datum: 23/06/2022
Zulassungsnummer: 62804
Text: Die Firma B. Braun Medical AG zieht die obenerwähnten Chargen von Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Grund für den Rückruf sind mögliche farbige Ausflockungen in den Gebinden. Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Rückzug der Chargen: 21481M05, 22123M13
Wirkstoffe: chlorhexidini digluconas;  alcohol isopropylicus
Zulassungsinhaberin: B. Braun Medical AG
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