Wirkstoffe

Mepyraminmaleat; Lidocainchlorid Monohydrat; Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe

1 g Amavita Topicalm Gel enthält: Carbomere, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Parfum (enthält Cumarin, α-Amylzimtaldehyd, Citronellol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool), Dinatriumedetat, Benzalkoniumchlorid 0,25 mg, gereinigtes Wasser.

1 g Gel enthält 15 mg Mepyraminmaleat, 15 mg Lidocainhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenolum.

Amavita Topicalm Gel wird erfahrungsgemäss zur symptomatischen Behandlung von allergischen, juckenden und entzündlichen Hauterkrankungen, z.B. kleinflächigen leichten Sonnenbränden, Insektenstichen, kleinflächigen allergisch bedingten Hauterkrankungen, kleineren Verbrennungen (ersten Grades), angewendet.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Mehrmals täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Amavita Topicalm Gel nur nach ärztlichem Rat angewendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Amavita Topicalm Gel nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden. Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, so ist ein fachlicher Rat einzuholen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei akuten feuchten Hauterkrankungen sowie verletzter Haut oder infizierten Wunden.

Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden.

Nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden.

Bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlichem Rat anwenden.

Das Auftreten von einer neuartigen Hautreaktion erfordert den Abbruch der Behandlung.

Amavita Topicalm Gel enthält Benzalkoniumchlorid. Es ist nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut indiziert. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Das Arzneimittel enthält ein Parfum aus den Bestandteilen Cumarin, α-Amylzimtaldehyd, Citronellol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool. Bei sensibilisierten Personen können allergische Reaktionen auftreten, zudem können nicht sensibilisierte Personen sensibilisiert werden.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten der Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Unter diesen Umständen sollte Amavita Topicalm Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Lidocain tritt in die Muttermilch über, Amavita Topicalm Gel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautreaktionen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Mepyraminmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H₁-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet. Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und gegebenenfalls überwacht werden.

Das Verfahren basiert auf den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

ATC-Code

D04AB01

Wirkungsmechanismus

Die Wirkstoffe von Amavita Topicalm Gel sind Mepyraminmaleat, Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol.

Mepyramin ist ein Histamin Antagonist an den H₁-Rezeptoren. Es reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren und besitzt bei topischer Applikation eine lokalanästhetische Wirkung in verschiedenen Versuchsmodellen von Allergien und Entzündungen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp.

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Absorption

Es liegen keine Informationen über die Hautabsorption von Mepyraminmaleat vor.

Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch durch beschädigte Haut und Schleimhaut.

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Distribution

Es liegen keine Informationen über die Distribution von Mepyraminmaleat vor.

Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden. Lidocain gelangt durch die Plazenta- und Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden. Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Metabolismus

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin gefunden, hauptsächlich Mepyramin, O-Desmethylpyrilamin und hydroxylierte zyklische Derivate von Mepyramin.

Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische Wirkungen von XMEG und GX sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin gefunden.

Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes.

Mutagenität, Kanzerogenität

Ein Ames Test mit den Stämmen von Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 und TA102, Mepyraminmaleat bis zur Konzentration von 1000 µg/Platte hat keine mutagene Aktivität gezeigt.

Bei einer Studie an Ratten mit oraler Anwendung von 11 bis 150 mg/kg/Tag während 2 Jahren wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte gefunden.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde.

Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Haltbarkeit

Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

62999 (Swissmedic).

AMAVITA topicalm gel tb 20 g

Amavita HealthCare AG, 4704 Niederbipp.

Juli 2020.

ATC-Code: C05AD01, D04AB01
Wirkstoff: Lidocain
Hauptindikation: Lokalanästhesie
Indikation: Hämorrhoiden, Pruritus, Schmerzen

ATC-Code: D04AB01, C05AD01
Wirkstoff: Lidocain
Hauptindikation: Lokalanästhesie
Indikation: Hämorrhoiden, Pruritus, Schmerzen