Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum.

1 g BETADINA desinfizierendes Puderspray enthält 25 mg Povidon-Iod entsprechend 2.5 mg verfügbarem Iod. BETADINA desinfizierendes Puderspray ist ein Spray zur Anwendung auf der Haut, rotbraune Suspension.

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum zur

– Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-, Schnitt- und Schürfwunden,

– vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum Beispiel nach Anlegen einer Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.

Die Dosis richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Stelle. Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung des BETADINA desinfizierenden Pudersprays sollte nachdosiert werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist BETADINA desinfizierendes Puderspray nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äusserst limitiert anzuwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

BETADINA desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung bestimmt. BETADINA desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf dem behandelten Areal und ist leicht abwaschbar.

Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort und der beim Aufsprühen entstandene Kältereiz verschwindet sehr rasch. Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt werden.

Therapiedauer

Die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit BETADINA desinfizierendes Puderspray zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile

– Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen

– Dermatitis herpetiformis Duhring

– Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Rubrik «Interaktionen»)

– Anwendung zusammen mit Antiseptika auf Octenidin-Basis (siehe Rubrik «Interaktionen»)

– Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)

– Vor einer Radio-Iod-Szintigraphie zur Schilddrüsenuntersuchung

– Vor einer Radio-Iod-Behandlung bei Schilddrüsenkrebs

Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose (vor allem bei der Anwendung von grösseren Mengen) nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z.B. T₄- und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»). Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden.

Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten sollte BETADINA desinfizierendes Puderspray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder grossflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhaltigen Wundbehandlungsmitteln beziehungsweise Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.

Die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.

Povidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendet werden, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie zum Beispiel Blut oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.

Längerfristige, insbesondere grossflächige Anwendungen sollten bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da grössere Iod-Mengen resorbiert werden können.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Unter der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod ist einzuhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Povidon-Iod ist nicht teratogen.

Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äusserst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren beziehungsweise während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.

Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor. Die akzidentelle orale Aufnahme von BETADINA desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

BETADINA desinfizierendes Puderspray hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Selten (≥1/10'000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Rubriken «Kontraindikationen» und «Überdosierung»)¹⁾.

Nicht bekannt: Hypothyreosen²⁾.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht³⁾, metabolische Azidose³⁾.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (zum Beispiel kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von zum Beispiel Pruritus, Erythema, Bläschen oder ähnlichem äussern können).

Sehr selten: Angioödem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen³⁾, Osmolarität des Blutes anomal³⁾.

¹⁾ Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer grösseren Menge von Iod, z.B. im Zuge einer grossflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum.

²⁾ Hypothyreose nach längerfristiger oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.

³⁾ Kann nach Aufnahme einer grösseren Menge von Povidon-Iod (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominale Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln (zum Beispiel in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl), gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschliessen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie zum Beispiel metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen.

ATC-Code

D08AG02

Wirkungsmechanismus

Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.

Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschliesslich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption

Nach Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.

Distribution

Siehe «Absorption».

Metabolismus

Siehe «Absorption».

Elimination

Povidon:

Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.

Iod:

Das Verhalten von resorbiertem Iod beziehungsweise Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit circa zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 μg/dl.

Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100-300 μg Iodid pro g Kreatinin).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Wegen der langdauernden klinischen Erfahrung mit Iod wurden keine Kanzerogenitäts- Langzeitstudien an Tieren durchgeführt. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.

Bei subchronischen und chronischen Toxizitätsprüfungen, unter anderem an Ratten, wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet.

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Siehe Rubrik «Interaktionen».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzündlich.

Von Zündquellen fernhalten.

Nicht höheren Temperaturen als 50°C aussetzen (zum Beispiel nicht in der Sonne, im heißen Auto oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).

Hinweise für die Handhabung

Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. (Siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.

BETADINA desinfizierendes Puderspray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

67515 (Swissmedic)

BETADINA desinfizierendes puderspray 30 g [D]

BETADINA desinfizierendes puderspray 80 g [D]

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2018. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.

ATC-Code: R02AA15, D08AG02
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut