Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid

Hilfsstoffe

Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser

Dosierspray: 0.05% und 0.1%. 1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml) enthält 0,045 mg (0.05%) bzw. 0,09 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Xylo Zentiva Nasenspray 0.05%

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügt 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Xylo Zentiva Nasenspray 0.1%

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Xylo Zentiva Nasenspray sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung des Dosiersprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Xylo Zentiva Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Xylo Zentiva Nasenspray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

– mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien

– mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

– mit Prostatahypertrophie

– die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»)

– mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylo Zentiva Nasenspray ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Xylo Zentiva Nasenspray 0.05%sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Xylo Zentiva Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft:

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo Zentiva Nasenspray während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität:

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylo Zentiva Nasenspray auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen

Augen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien

Atemwege:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Xylo Zentiva Nasenspray beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Die spezielle Einwegpumpe, welche für Xylo Zentiva Nasenspray verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern.

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30°C lagern.

Nach Anbruch ist der Xylo Zentiva Nasenspray Dosierspray maximal 12 Monate haltbar.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

68563 (Swissmedic).

XYLO zentiva nasenspray 0.1 % dosierspr 10 ml [D]

XYLO zentiva nasenspray 0.05%, dosierspray, ev.nn.i.H. [D]

Helvepharm AG, Frauenfeld

Mai 2019

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art